神经性疼痛综合征患者研究 (MK-0000-072)
2015年4月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、安慰剂对照、扩大招募、随机退出研究，以评估使用普瑞巴林作为试验药物对慢性神经性疼痛综合征患者进行概念验证试验的最佳方法
本研究的目的是确定对神经性疼痛（神经痛）患者进行临床试验的最佳方法。
这项研究将了解普通普瑞巴林是否对神经性疼痛有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于以下情况之一，患者出现中度至重度神经痛：带状疱疹后遗神经痛、疼痛性糖尿病性神经病变、小纤维神经病变或特发性远端感觉性多发性神经病变
- 患者能够用英语或西班牙语完成问卷
- 患者至少年满 18 岁
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有血管性水肿（皮下肿胀）或外周水肿（足部、腿部和/或脚踝肿胀）病史
- 患者有充血性心力衰竭病史
- 患者患有癫痫症
- 患者在过去 1 年内有吸毒和/或酗酒史
- 患者因使用超过三种神经痛药物无法缓解疼痛而导致治疗失败
- 患者在过去两年内患过癌症（基底细胞癌除外）
- 患者在参与研究时预计需要手术
- 患者报告有乙型、丙型或 HIV 感染史
- 患者有另一种疼痛，比神经痛更痛
- 患者患有广泛性焦虑症、未经治疗的抑郁症、精神病或创伤后应激障碍
- 患者因神经痛卷入诉讼或领取工伤赔偿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
A 组患者将在整个双盲期继续接受普瑞巴林（高达 600 毫克/天口服）治疗。
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普瑞巴林（口服 (po) 高达 600 毫克/天）。
治疗时间：6 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：乙
B 组患者将接受安慰剂治疗。
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普瑞巴林 Pbo（高达 600 毫克/天，口服 (po)）。
治疗时间：6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天晚上患者报告的疼痛强度评分
大体时间：基线和 6 周
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从最后 3 天维护期的平均值更改为最后 3 天双盲期；疼痛强度按 0-10 数字评分量表进行评分（NRS：0=无痛，10=您能想象到的最痛）
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究的随机退出部分期间的“失效时间”
大体时间：6周
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至治疗失败的时间（3 天平均 24 小时疼痛强度 ≥ 4，与随机分组前最后 3 天相比至少增加 30%）
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月7日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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