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Estudo de paciente com síndrome de dor neuropática (MK-0000-072)

20 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, com inscrição enriquecida e retirada randomizada para avaliar uma metodologia ideal para a realização de testes de prova de conceito em pacientes com síndromes de dor neuropática crônica usando pregabalina como medicamento de teste

O objetivo deste estudo é determinar a melhor forma de conduzir ensaios clínicos em pacientes com dor neuropática (dor no nervo). Este estudo verificará se a pregabalina genérica tem algum efeito na dor neuropática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem dor nervosa moderada a grave devido a uma das seguintes condições: neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética dolorosa, neuropatia de fibras pequenas ou polineuropatia sensorial distal idiopática
  • O paciente é capaz de preencher questionários em inglês ou espanhol
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente tem história de angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele) ou edema periférico (inchaço do pé, perna e/ou tornozelo)
  • Paciente tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva
  • O paciente tem um distúrbio convulsivo
  • O paciente tem história de abuso de drogas e/ou álcool no último 1 ano
  • O paciente falhou no tratamento devido à falta de alívio da dor com mais de três medicamentos para dor no nervo
  • O paciente teve câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos dois anos
  • Paciente antecipa a necessidade de cirurgia enquanto participa do estudo
  • O paciente tem histórico relatado de infecção por hepatite B, C ou HIV
  • O paciente tem outro tipo de dor que é mais dolorosa do que a dor no nervo
  • O paciente tem transtorno de ansiedade generalizada, depressão não tratada, psicose ou transtorno de estresse pós-traumático
  • O paciente está envolvido em litígio ou recebe compensação trabalhista relacionada a dor no nervo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Os pacientes do Grupo A permanecerão em tratamento com pregabalina (até 600 mg/dia VO) durante todo o período duplo-cego.
Medicamento: Comparador: pregabalina
pregabalina (até 600 mg/dia por via oral (vo)). Duração do tratamento: 6 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: B
Os pacientes do Grupo B serão tratados com placebo.
Medicamento: Comparador: Placebo (não especificado)
pregabalina Pbo (até 600 mg/dia por via oral (vo)). Duração do tratamento: 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações diárias de intensidade de dor relatadas pelo paciente à noite
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Mudança da média dos últimos 3 dias do período de manutenção para os últimos 3 dias do período duplo-cego; A intensidade da dor foi classificada em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS: 0 = sem dor, 10 = a pior dor que você pode imaginar)
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
'Tempo para falha na eficácia' durante a parte de retirada aleatória do estudo
Prazo: 6 semanas
Tempo até a falha do tratamento (média de 3 dias de intensidade média de dor de 24 horas ≥ 4 com pelo menos um aumento de 30% em relação aos últimos 3 dias antes da randomização)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-072
  • 2007_650

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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