Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropaattisen kipuoireyhtymän potilastutkimus (MK-0000-072)

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rikastettu rekisteröinti, satunnaistettu vetäytymistutkimus optimaalisen menetelmän arvioimiseksi konseptikokeiden suorittamiseksi kroonista neuropaattista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla käyttäen pregabaliinia testilääkkeenä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras tapa suorittaa kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on neuropaattinen kipu (hermokipu). Tässä tutkimuksessa nähdään, onko geneerisellä pregabaliinilla vaikutusta neuropaattiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kohtalaista tai vaikeaa hermokipua, joka johtuu jostakin seuraavista tiloista: postherpeettinen neuralgia, kivulias diabeettinen neuropatia, pienkuituneuropatia tai idiopaattinen distaalinen sensorinen polyneuropatia
  • Potilas pystyy täyttämään kyselylomakkeet joko englanniksi tai espanjaksi
  • Potilas on vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on joko raskaana tai imettää
  • Potilaalla on aiemmin ollut angioedeemaa (turvotusta ihon pinnan alla) tai perifeeristä turvotusta (jalan, säären ja/tai nilkan turvotusta)
  • Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Potilaalla on kohtaushäiriö
  • Potilaalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana
  • Potilaan hoito epäonnistui, koska kivunlievityksen puuttuminen yli kolmella hermokipulääkkeellä
  • Potilaalla on ollut syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilas ennakoi leikkauksen tarvetta osallistuessaan tutkimukseen
  • Potilaalla on raportoitu hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio
  • Potilaalla on toisentyyppinen kipu, joka on tuskallisempaa kuin hermokipu
  • Potilaalla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, hoitamaton masennus, psykoosi tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Potilas on osallisena riita-asioissa tai saa hermokipuihin liittyvää työntekijän korvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Ryhmän A potilaat jatkavat pregabaliinihoitoa (jopa 600 mg/vrk po) koko kaksoissokkojakson ajan.
Lääke: Vertailuaine: pregabaliini
pregabaliini (jopa 600 mg/vrk suun kautta (po)). Hoidon kesto: 6 viikkoa
PLACEBO_COMPARATOR: B
Ryhmän B potilaita hoidetaan lumelääkkeellä.
Lääke: Vertailu: Placebo (määrittelemätön)
pregabaliini Pbo (jopa 600 mg/vrk suun kautta (po)). Hoidon kesto: 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset iltapotilaat raportoivat kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos huoltojakson viimeisen 3 päivän keskiarvosta kaksoissokkojakson 3 viimeiseen päivään; Kivun intensiteetti arvioitiin numeerisella asteikolla 0-10 (NRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Aika tehokkuuden epäonnistumiseen" tutkimuksen satunnaistetun vetäytymisen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen (3 päivän keskimääräinen 24 tunnin kivun voimakkuus ≥ 4, vähintään 30 % lisäys verrattuna satunnaistamista edeltäneisiin 3 päivään)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-072
  • 2007_650

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: pregabaliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa