Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjenta z zespołem bólu neuropatycznego (MK-0000-072)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wzbogacone badanie rekrutacyjne i randomizowane badanie z wycofaniem w celu oceny optymalnej metodologii przeprowadzania badań potwierdzających słuszność koncepcji u pacjentów z przewlekłymi zespołami bólu neuropatycznego z użyciem pregabaliny jako leku testowego

Celem pracy jest określenie najlepszego sposobu prowadzenia badań klinicznych u pacjentów z bólem neuropatycznym (ból nerwowy). To badanie ma sprawdzić, czy generyczna pregabalina ma jakikolwiek wpływ na ból neuropatyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego ból nerwu spowodowany jednym z następujących stanów: neuralgia popółpaścowa, bolesna neuropatia cukrzycowa, neuropatia cienkich włókien lub idiopatyczna dystalna polineuropatia czuciowa
  • Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod powierzchnią skóry) lub obrzęk obwodowy (obrzęk stopy, nogi i/lub kostki)
  • Pacjent ma historię zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjent ma padaczkę
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie pacjenta nie powiodło się z powodu braku uśmierzania bólu za pomocą więcej niż trzech leków przeciwbólowych nerwów
  • Pacjent chorował na raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Podczas udziału w badaniu pacjent przewiduje konieczność operacji
  • Pacjent ma udokumentowaną historię zapalenia wątroby typu B, C lub zakażenia wirusem HIV
  • Pacjent ma inny rodzaj bólu, który jest bardziej bolesny niż ból nerwowy
  • Pacjent cierpi na uogólnione zaburzenie lękowe, nieleczoną depresję, psychozę lub zespół stresu pourazowego
  • Pacjent jest zaangażowany w spór sądowy lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze związane z nerwobólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pacjenci z grupy A pozostaną na leczeniu pregabaliną (do 600 mg/dzień po) przez cały okres podwójnie ślepej próby.
Lek: Komparator: pregabalina
pregabalina (do 600 mg/dobę doustnie (po)). Czas trwania leczenia: 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pacjenci z grupy B będą leczeni placebo.
Lek: Komparator: Placebo (nieokreślony)
pregabalina Pbo (do 600 mg/dobę doustnie (po)). Czas trwania leczenia: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne wieczorne oceny intensywności bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od średniej z ostatnich 3 dni okresu podtrzymywania do ostatnich 3 dni okresu podwójnie ślepej próby; Intensywność bólu oceniano w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Czas do niepowodzenia skuteczności” podczas randomizowanej części badania dotyczącej wycofania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia (średnia z 3 dni średniego 24-godzinnego natężenia bólu ≥ 4 z co najmniej 30% wzrostem w stosunku do ostatnich 3 dni przed randomizacją)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-072
  • 2007_650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: pregabalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj