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Estudio de pacientes con síndrome de dolor neuropático (MK-0000-072)

20 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inscripción enriquecida para evaluar una metodología óptima para realizar ensayos de prueba de concepto en pacientes con síndromes de dolor neuropático crónico usando pregabalina como fármaco de prueba

El propósito de este estudio es determinar la mejor manera de realizar ensayos clínicos en pacientes con dolor neuropático (dolor nervioso). Este estudio verá si la pregabalina genérica tiene algún efecto sobre el dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene dolor nervioso de moderado a severo debido a una de las siguientes condiciones: neuralgia posherpética, neuropatía diabética dolorosa, neuropatía de fibras pequeñas o polineuropatía sensorial distal idiopática
  • El paciente puede completar cuestionarios en inglés o español.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la superficie de la piel) o edema periférico (hinchazón de pies, piernas y/o tobillos)
  • El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • El paciente tiene un trastorno convulsivo.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el último año
  • El paciente fracasó en el tratamiento por falta de alivio del dolor con más de tres fármacos para el dolor nervioso
  • El paciente ha tenido cáncer (excepto carcinoma de células basales) en los últimos dos años
  • El paciente anticipa la necesidad de cirugía mientras participa en el estudio
  • El paciente tiene antecedentes de hepatitis B, C o infección por VIH
  • El paciente tiene otro tipo de dolor que es más doloroso que el dolor nervioso.
  • El paciente tiene trastorno de ansiedad generalizada, depresión no tratada, psicosis o trastorno de estrés postraumático
  • El paciente está involucrado en un litigio o recibe una compensación laboral relacionada con el dolor nervioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Los pacientes del Grupo A permanecerán en tratamiento con pregabalina (hasta 600 mg/día por vía oral) durante todo el período doble ciego.
Droga: Comparador: pregabalina
pregabalina (hasta 600 mg/día por vía oral (vo)). Duración del tratamiento: 6 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: B
Los pacientes del Grupo B serán tratados con placebo.
Droga: Comparador: Placebo (sin especificar)
pregabalina Pbo (hasta 600 mg/día por vía oral (po)). Duración del tratamiento: 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones diarias de intensidad del dolor informadas por el paciente por la noche
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
Cambio de la media de los últimos 3 días del período de mantenimiento a los últimos 3 días del período doble ciego; La intensidad del dolor se calificó en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor que pueda imaginar)
Línea base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
'Tiempo hasta el fracaso de la eficacia' durante la parte de retiro aleatorizado del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (media de 3 días de intensidad de dolor promedio de 24 horas ≥ 4 con al menos un aumento del 30 % en relación con los últimos 3 días antes de la aleatorización)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-072
  • 2007_650

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador: pregabalina

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