신경병성 통증 증후군 환자 연구(MK-0000-072)
2015년 4월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Pregabalin을 테스트 약물로 사용하는 만성 신경병성 통증 증후군 환자의 개념 증명 시험을 수행하기 위한 최적의 방법론을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 제어, 강화 등록, 무작위 철회 연구
본 연구의 목적은 신경병성 통증(신경통) 환자를 대상으로 임상시험을 수행하는 최선의 방법을 결정하는 것이다.
이 연구는 일반 프레가발린이 신경병성 통증에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 후 신경통, 고통스러운 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증 또는 특발성 원위 감각 다발신경병증 중 하나로 인해 중등도에서 중증의 신경통이 있는 환자
- 환자는 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 혈관 부종(피부 표면 아래 부기) 또는 말초 부종(발, 다리 및/또는 발목 부종)의 병력이 있습니다.
- 환자는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 환자는 발작 장애가 있습니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 신경통에 3가지 이상의 약물로 통증 완화가 되지 않아 환자 치료 실패
- 환자는 지난 2년 이내에 암에 걸렸습니다(기저 세포 암종 제외).
- 환자는 연구에 참여하는 동안 수술의 필요성을 예상합니다.
- B형, C형 간염 또는 HIV 감염 병력이 보고된 환자
- 환자는 신경통보다 더 고통스러운 다른 유형의 통증이 있습니다.
- 환자는 범불안 장애, 치료되지 않은 우울증, 정신병 또는 외상 후 스트레스 장애가 있습니다.
- 환자가 신경통과 관련하여 소송에 휘말리거나 산재보상을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
그룹 A의 환자는 전체 이중 맹검 기간 동안 프레가발린(최대 600mg/일 po) 치료를 유지합니다.
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프레가발린(입으로 최대 600mg/일(po)).
치료 기간: 6주
|
|
플라시보_COMPARATOR: 비
그룹 B의 환자는 위약으로 치료됩니다.
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프레가발린 Pbo(입으로 최대 600mg/일(po)).
치료 기간: 6주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 저녁 환자 보고 통증 강도 점수
기간: 기준선 및 6주
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유지 기간의 마지막 3일 평균에서 이중 맹검 기간의 마지막 3일로 변경; 통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도로 평가되었습니다(NRS: 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 무작위 철회 부분 동안 '효능 실패까지의 시간'
기간: 6주
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치료 실패까지의 시간(평균 24시간 통증 강도 ≥ 4의 3일 평균, 무작위화 전 마지막 3일에 비해 30% 이상 증가)
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-072
- 2007_650
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비교제: 프레가발린에 대한 임상 시험
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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Longhua HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation Limited; Innovation... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음