Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientstudie med neuropatiskt smärtsyndrom (MK-0000-072)

20 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad uttagsstudie för att utvärdera en optimal metod för att genomföra proof of concept-försök hos patienter med kroniska neuropatiska smärtsyndrom som använder pregabalin som testläkemedel

Syftet med denna studie är att fastställa det bästa sättet att genomföra kliniska prövningar på patienter med neuropatisk smärta (nerversmärta). Denna studie kommer att se om generiskt pregabalin har någon effekt på neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har måttlig till svår nervsmärta på grund av något av följande tillstånd: postherpetisk neuralgi, smärtsam diabetisk neuropati, småfiberneuropati eller idiopatisk distal sensorisk polyneuropati
  • Patienten kan fylla i frågeformulär på antingen engelska eller spanska
  • Patienten är minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienten är antingen gravid eller ammar
  • Patienten har tidigare haft angioödem (svullnad under hudytan) eller perifert ödem (svullnad av fot, ben och/eller fotled)
  • Patienten har en historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Patienten har ett anfallssyndrom
  • Patienten har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Patienten misslyckades med behandlingen på grund av bristande smärtlindring med mer än tre läkemedel mot nervsmärta
  • Patienten har haft cancer (förutom basalcellscancer) under de senaste två åren
  • Patienten förutser behovet av operation medan han deltar i studien
  • Patienten har en rapporterad historia av hepatit B, C eller HIV-infektion
  • Patienten har en annan typ av smärta som är mer smärtsam än nervsmärtan
  • Patienten har generaliserat ångestsyndrom, obehandlad depression, psykos eller posttraumatisk stressyndrom
  • Patienten är inblandad i rättstvister eller får arbetsskadeersättning relaterad till nervsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Patienter i grupp A kommer att fortsätta på pregabalinbehandling (upp till 600 mg/dag po) under hela den dubbelblinda perioden.
Läkemedel: Komparator: pregabalin
pregabalin (upp till 600 mg/dag genom munnen (po)). Behandlingslängd: 6 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: B
Patienter i grupp B kommer att behandlas med placebo.
Läkemedel: Komparator: Placebo (ospecificerat)
pregabalin Pbo (upp till 600 mg/dag genom munnen (po)). Behandlingslängd: 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga kvällspatienter rapporterade smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ändring från medelvärdet av de senaste 3 dagarna av underhållsperioden till de sista 3 dagarna av dubbelblindperioden; Smärtans intensitet bedömdes på en numerisk skala från 0-10 (NRS: 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan du kan tänka dig)
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Time to Efficacy Failure" under den randomiserade uttagsdelen av studien
Tidsram: 6 veckor
Tid till behandlingsmisslyckande (3 dagars medelvärde av genomsnittlig 24 timmars smärtintensitet ≥ 4 med en ökning på minst 30 % jämfört med de senaste 3 dagarna före randomisering)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-072
  • 2007_650

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera