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Étude de patients sur le syndrome de la douleur neuropathique (MK-0000-072)

20 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de retrait randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à recrutement enrichi pour évaluer une méthodologie optimale pour mener des essais de preuve de concept chez des patients souffrant de syndromes de douleur neuropathique chronique utilisant la prégabaline comme médicament d'essai

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon de mener des essais cliniques chez des patients souffrant de douleur neuropathique (douleur nerveuse). Cette étude verra si la prégabaline générique a un effet sur la douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente une douleur nerveuse modérée à sévère due à l'une des affections suivantes : névralgie post-zostérienne, neuropathie diabétique douloureuse, neuropathie des petites fibres ou polyneuropathie sensorielle distale idiopathique
  • Le patient est capable de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
  • Le patient a au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a des antécédents d'œdème de Quincke (gonflement sous la surface de la peau) ou d'œdème périphérique (gonflement du pied, de la jambe et/ou de la cheville)
  • Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Le patient a un trouble convulsif
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Le patient a échoué au traitement en raison du manque de soulagement de la douleur avec plus de trois médicaments pour la douleur nerveuse
  • Le patient a eu un cancer (sauf le carcinome basocellulaire) au cours des deux dernières années
  • Le patient anticipe la nécessité d'une intervention chirurgicale tout en participant à l'étude
  • Le patient a des antécédents d'hépatite B, C ou d'infection par le VIH
  • Le patient a un autre type de douleur qui est plus douloureux que la douleur nerveuse
  • Le patient a un trouble anxieux généralisé, une dépression non traitée, une psychose ou un trouble de stress post-traumatique
  • Le patient est impliqué dans un litige ou reçoit une indemnité d'accident du travail liée à une douleur nerveuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Les patients du groupe A resteront sous prégabaline (jusqu'à 600 mg/jour po) pendant toute la période en double aveugle.
Médicament: Comparateur : prégabaline
prégabaline (jusqu'à 600 mg/jour par voie orale (po)). Durée du traitement : 6 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: B
Les patients du groupe B seront traités avec un placebo.
Médicament: Comparateur : Placebo (non spécifié)
prégabaline Pbo (jusqu'à 600 mg/jour par voie orale (po)). Durée du traitement : 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores quotidiens d'intensité de la douleur signalés par les patients en soirée
Délai: Base de référence et 6 semaines
Passage de la moyenne des 3 derniers jours de la période de maintenance aux 3 derniers jours de la période en double aveugle ; L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS : 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur que vous puissiez imaginer)
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« Délai d'échec de l'efficacité » pendant la partie de retrait randomisé de l'étude
Délai: 6 semaines
Délai jusqu'à l'échec du traitement (moyenne sur 3 jours de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures ≥ 4 avec une augmentation d'au moins 30 % par rapport aux 3 derniers jours précédant la randomisation)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-072
  • 2007_650

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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