神経障害性疼痛症候群患者の研究 (MK-0000-072)
2015年4月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
試験薬としてプレガバリンを使用して、慢性神経因性疼痛症候群の患者で概念実証試験を実施するための最適な方法論を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、強化登録、無作為化離脱研究
この研究の目的は、神経因性疼痛 (神経痛) の患者で臨床試験を実施するための最良の方法を決定することです。
この研究では、ジェネリックのプレガバリンが神経因性疼痛に何らかの影響を与えるかどうかを確認します.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、次の状態のいずれかによる中等度から重度の神経痛を持っています：帯状疱疹後神経痛、痛みを伴う糖尿病性神経障害、小繊維神経障害または特発性遠位感覚多発性神経障害
- 患者は英語またはスペイン語でアンケートに回答できる
- 患者は18歳以上です
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は血管浮腫（皮膚表面の下の腫れ）または末梢浮腫（足、脚、および/または足首の腫れ）の病歴があります
- 患者はうっ血性心不全の病歴がある
- 患者は発作性疾患を持っています
- -患者は過去1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の病歴があります
- 3種類以上の神経痛薬で鎮痛効果が得られず、患者が治療に失敗した
- -患者は過去2年以内に癌（基底細胞癌を除く）を患っています
- -患者は研究に参加している間、手術の必要性を予測しています
- -患者はB型、C型肝炎、またはHIV感染の報告された病歴を持っています
- 患者は神経痛よりも強い別のタイプの痛みを持っています
- -患者は全般性不安障害、未治療のうつ病、精神病、または心的外傷後ストレス障害を患っています
- 患者が神経痛で訴訟に巻き込まれたり、労災補償を受けたりしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
グループAの患者は、二重盲検期間全体にわたってプレガバリン（最大600 mg /日 po）治療を続けます。
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プレガバリン（経口（po）で最大600mg/日）。
治療期間：6週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B
グループBの患者はプラセボで治療されます。
|
プレガバリン Pbo (最大 600 mg/日経口 (po))。
治療期間：6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の夕方の患者から報告された疼痛強度スコア
時間枠：ベースラインと6週間
|
維持期間の最後の 3 日間の平均から二重盲検期間の最後の 3 日間への変化。痛みの強さは 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されました (NRS: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
|
ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究のランダム化された離脱部分中の「有効性失敗までの時間」
時間枠：6週間
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-治療失敗までの時間（無作為化前の最後の3日間と比較して、少なくとも30％の増加を伴う平均24時間の疼痛強度≧4の3日間の平均）
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンパレーター：プレガバリンの臨床試験
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