Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropathic Pain Syndrome Patient Study (MK-0000-072)

2015. április 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kettős vak, placebo-kontrollos, dúsított beiratkozású, véletlenszerű kivonási vizsgálat a pregabalint tesztgyógyszerként alkalmazó, krónikus neuropátiás fájdalomszindrómában szenvedő betegeknél végzett koncepcióvizsgálatok optimális módszerének értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a klinikai vizsgálatok elvégzésének legjobb módját neuropátiás fájdalomban (idegfájdalomban) szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a generikus pregabalin hatással van-e a neuropátiás fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos idegfájdalma van az alábbi állapotok egyike miatt: Postherpetikus neuralgia, Fájdalmas diabéteszes neuropátia, Kisrostos neuropátia vagy idiopátiás disztális szenzoros polyneuropathia
  • A páciens angol vagy spanyol nyelven tud kérdőívet kitölteni
  • A beteg legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg anamnézisében angioödéma (a bőrfelszín alatti duzzanat) vagy perifériás ödéma (láb-, lábszár- és/vagy bokaduzzanat) szerepelt.
  • A beteg kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel
  • A beteg görcsrohamban szenved
  • A betegnek az elmúlt 1 évben kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése volt
  • A beteg kezelése sikertelen volt a fájdalomcsillapítás hiánya miatt több mint három idegfájdalom elleni gyógyszerrel
  • A páciens az elmúlt két évben rákos megbetegedést szenvedett (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
  • A páciens előre látja a műtét szükségességét, miközben részt vesz a vizsgálatban
  • A beteg kórtörténetében hepatitis B, C vagy HIV fertőzés szerepel
  • A páciensnek egy másik típusú fájdalma van, amely fájdalmasabb, mint az idegfájdalom
  • A betegnek generalizált szorongásos zavara, kezeletlen depressziója, pszichózisa vagy poszttraumás stressz-zavara van
  • A beteg peres eljárásban vesz részt, vagy munkavállalói kártérítést kap idegfájdalom miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Az A csoportba tartozó betegek pregabalin (legfeljebb 600 mg/nap po) kezelésben maradnak a teljes kettős vak időszak alatt.
Drog: Összehasonlító anyag: pregabalin
pregabalin (legfeljebb 600 mg/nap szájon át (po)). A kezelés időtartama: 6 hét
PLACEBO_COMPARATOR: B
A B csoportba tartozó betegeket placebóval kezelik.
Drog: Összehasonlító: Placebo (meghatározatlan)
pregabalin Pbo (legfeljebb 600 mg/nap szájon át (po)). A kezelés időtartama: 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi esti beteg által bejelentett fájdalomintenzitási pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Változás a fenntartási időszak utolsó 3 napjának átlagáról a kettős vak időszak utolsó 3 napjára; A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelték (NRS: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni)
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „hatékonysági kudarcig eltelt idő” a vizsgálat véletlenszerű visszavonása során
Időkeret: 6 hét
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (az átlagos 24 órás fájdalomintenzitás 3 napos átlaga ≥ 4, legalább 30%-os növekedéssel a randomizálás előtti utolsó 3 naphoz képest)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000-072
  • 2007_650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel