Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatisk smertesyndrom pasientstudie (MK-0000-072)

20. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksstudie for å evaluere en optimal metodikk for å gjennomføre proof of concept-forsøk hos pasienter med kroniske nevropatiske smertesyndromer som bruker pregabalin som testmedikament

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste måten å gjennomføre kliniske studier på pasienter med nevropatisk smerte (nervesmerter). Denne studien vil se om generisk pregabalin har noen effekt på nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har moderat til alvorlig nervesmerter på grunn av en av følgende tilstander: postherpetisk nevralgi, smertefull diabetisk nevropati, småfibernevropati eller idiopatisk distal sensorisk polynevropati
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaer på enten engelsk eller spansk
  • Pasienten er minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er enten gravid eller ammer
  • Pasienten har tidligere hatt angioødem (hevelse under hudoverflaten) eller perifert ødem (hevelse i fot, ben og/eller ankel)
  • Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten har en anfallsforstyrrelse
  • Pasienten har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Pasienten mislyktes i behandlingen på grunn av manglende smertelindring med mer enn tre legemidler mot nervesmerter
  • Pasienten har hatt kreft (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste to årene
  • Pasienten forventer behovet for kirurgi mens han deltar i studien
  • Pasienten har en rapportert historie med hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • Pasienten har en annen type smerte som er mer smertefull enn nervesmerten
  • Pasienten har generalisert angstlidelse, ubehandlet depresjon, psykose eller posttraumatisk stresslidelse
  • Pasienten er involvert i rettssaker eller mottar arbeidskompensasjon knyttet til nervesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Pasienter i gruppe A vil forbli på pregabalin (opptil 600 mg/dag po) behandling i hele den dobbeltblindede perioden.
Legemiddel: Komparator: pregabalin
pregabalin (opptil 600 mg/dag gjennom munnen (po)). Behandlingsvarighet: 6 uker
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pasienter i gruppe B vil bli behandlet med placebo.
Legemiddel: Komparator: Placebo (uspesifisert)
pregabalin Pbo (opptil 600 mg/dag gjennom munnen (po)). Behandlingsvarighet: 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kveldspasient rapporterte smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring fra gjennomsnittet av de siste 3 dagene av vedlikeholdsperioden til de siste 3 dagene av den dobbeltblindede perioden; Smerteintensitet ble vurdert på en numerisk skala fra 0-10 (NRS: 0=ingen smerte, 10=verste smerte du kan forestille deg)
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Tid til effektivitetssvikt" under den randomiserte uttaksdelen av studien
Tidsramme: 6 uker
Tid til behandlingssvikt (3 dagers gjennomsnitt av gjennomsnittlig 24 timers smerteintensitet ≥ 4 med minst 30 % økning i forhold til de siste 3 dagene før randomisering)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-072
  • 2007_650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere