Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenonderzoek neuropathisch pijnsyndroom (MK-0000-072)

20 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, verrijkte inschrijving, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om een ​​optimale methodologie te evalueren voor het uitvoeren van proof-of-concept-onderzoeken bij patiënten met chronische neuropathische pijnsyndromen die pregabaline als testgeneesmiddel gebruiken

Het doel van deze studie is om de beste manier te bepalen om klinische proeven uit te voeren bij patiënten met neuropathische pijn (zenuwpijn). Deze studie zal zien of generieke pregabaline enig effect heeft op neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft matige tot ernstige zenuwpijn als gevolg van een van de volgende aandoeningen: postherpetische neuralgie, pijnlijke diabetische neuropathie, dunnevezelneuropathie of idiopathische distale sensorische polyneuropathie
  • Patiënt kan vragenlijsten in het Engels of Spaans invullen
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van angio-oedeem (zwelling onder het huidoppervlak) of perifeer oedeem (zwelling van voeten, benen en/of enkels)
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Patiënt heeft een epileptische aandoening
  • Patiënt heeft de afgelopen 1 jaar een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Patiënt faalde behandeling vanwege gebrek aan pijnverlichting met meer dan drie medicijnen voor zenuwpijn
  • Patiënt heeft in de afgelopen twee jaar kanker gehad (behalve basaalcelcarcinoom).
  • Patiënt anticipeert op de noodzaak van een operatie tijdens deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-, C- of HIV-infectie
  • Patiënt heeft een ander soort pijn die pijnlijker is dan de zenuwpijn
  • Patiënt heeft een gegeneraliseerde angststoornis, onbehandelde depressie, psychose of posttraumatische stressstoornis
  • Patiënt is betrokken bij rechtszaken of ontvangt een werknemersvergoeding in verband met zenuwpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Patiënten in groep A blijven gedurende de gehele dubbelblinde periode op pregabaline (tot 600 mg/dag p.o.).
Geneesmiddel: Comparator: pregabaline
pregabaline (tot 600 mg/dag via de mond (po)). Duur van de behandeling: 6 weken
PLACEBO_COMPARATOR: B
Patiënten in groep B zullen worden behandeld met een placebo.
Geneesmiddel: Comparator: Placebo (niet gespecificeerd)
pregabaline Pbo (tot 600 mg/dag via de mond (po)). Duur van de behandeling: 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse avond Patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering van gemiddelde laatste 3 dagen onderhoudsperiode naar laatste 3 dagen dubbelblinde periode; Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0=geen pijn, 10=ergste pijn die u zich kunt voorstellen)
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Tijd tot werkzaamheidsfalen' tijdens het gerandomiseerde terugtrekkingsgedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd tot falen van de behandeling (3-daagse gemiddelde pijnintensiteit over 24 uur ≥ 4 met een toename van ten minste 30% ten opzichte van de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-072
  • 2007_650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren