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Studio paziente con sindrome del dolore neuropatico (MK-0000-072)

20 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di astinenza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, arricchito, per valutare una metodologia ottimale per condurre studi di prova concettuale in pazienti con sindromi dolorose neuropatiche croniche che utilizzano il pregabalin come farmaco di prova

Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per condurre studi clinici in pazienti con dolore neuropatico (dolore nervoso). Questo studio verificherà se il pregabalin generico ha qualche effetto sul dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dolore ai nervi da moderato a grave a causa di una delle seguenti condizioni: nevralgia posterpetica, neuropatia diabetica dolorosa, neuropatia delle piccole fibre o polineuropatia sensoriale distale idiopatica
  • Il paziente è in grado di completare questionari in inglese o spagnolo
  • Il paziente ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una storia di angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle) o edema periferico (gonfiore del piede, della gamba e/o della caviglia)
  • Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha un disturbo convulsivo
  • - Il paziente ha una storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno
  • Il paziente ha fallito il trattamento a causa della mancanza di sollievo dal dolore con più di tre farmaci per il dolore ai nervi
  • Il paziente ha avuto il cancro (tranne il carcinoma basocellulare) negli ultimi due anni
  • Il paziente prevede la necessità di un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio
  • Il paziente ha una storia segnalata di epatite B, C o infezione da HIV
  • Il paziente ha un altro tipo di dolore che è più doloroso del dolore ai nervi
  • Il paziente ha disturbo d'ansia generalizzato, depressione non trattata, psicosi o disturbo da stress post-traumatico
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso o riceve un compenso del lavoratore relativo al dolore ai nervi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
I pazienti del gruppo A rimarranno in trattamento con pregabalin (fino a 600 mg/die PO) per l'intero periodo in doppio cieco.
Droga: Comparatore: pregabalin
pregabalin (fino a 600 mg/die per via orale (PO)). Durata del trattamento: 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: B
I pazienti del gruppo B saranno trattati con placebo.
Droga: Comparatore: Placebo (non specificato)
pregabalin Pbo (fino a 600 mg/die per via orale (PO)). Durata del trattamento: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore riferiti ogni giorno dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica dalla media degli ultimi 3 giorni del periodo di mantenimento agli ultimi 3 giorni del periodo in doppio cieco; L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS: 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore che si possa immaginare)
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Tempo al fallimento dell'efficacia" durante la parte di sospensione randomizzata dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo al fallimento del trattamento (media di 3 giorni di intensità media del dolore nelle 24 ore ≥ 4 con almeno un aumento del 30% rispetto agli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-072
  • 2007_650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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