Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů se syndromem neuropatické bolesti (MK-0000-072)

20. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, obohacená, randomizovaná abstinenční studie s cílem vyhodnotit optimální metodologii pro provedení důkazů o koncepčních studiích u pacientů se syndromy chronické neuropatické bolesti s použitím pregabalinu jako testovacího léku

Účelem této studie je určit nejlepší způsob provádění klinických studií u pacientů s neuropatickou bolestí (bolesti nervů). Tato studie ukáže, zda má generický pregabalin nějaký účinek na neuropatickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpí středně těžkou až silnou bolestí nervů v důsledku jednoho z následujících stavů: postherpetická neuralgie, bolestivá diabetická neuropatie, neuropatie malých vláken nebo idiopatická distální senzorická polyneuropatie
  • Pacient je schopen vyplňovat dotazníky v angličtině nebo španělštině
  • Pacientovi je minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má v anamnéze angioedém (otok pod povrchem kůže) nebo periferní edém (otoky nohou, nohou a/nebo kotníků)
  • Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání
  • Pacient má záchvatové onemocnění
  • Pacient měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Léčba pacienta selhala kvůli nedostatečné úlevě od bolesti více než třemi léky na bolest nervů
  • Pacient měl v posledních dvou letech rakovinu (kromě bazaliomu).
  • Pacient během účasti ve studii očekává potřebu chirurgického zákroku
  • Pacient má v anamnéze hlášenou hepatitidu B, C nebo infekci HIV
  • Pacient má jiný typ bolesti, která je bolestivější než bolest nervů
  • Pacient trpí generalizovanou úzkostnou poruchou, neléčenou depresí, psychózou nebo posttraumatickou stresovou poruchou
  • Pacient je zapojen do soudního sporu nebo dostává náhradu od zaměstnance související s bolestí nervů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pacienti ve skupině A zůstanou na léčbě pregabalinem (až 600 mg/den po) po celé dvojitě zaslepené období.
Lék: Komparátor: pregabalin
pregabalin (až 600 mg/den ústy (po)). Délka léčby: 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pacienti ve skupině B budou léčeni placebem.
Lék: Komparátor: Placebo (nespecifikováno)
pregabalin Pbo (až 600 mg/den ústy (po)). Délka léčby: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denně večerní skóre intenzity bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna z průměru posledních 3 dnů udržovacího období na poslední 3 dny dvojitě zaslepeného období; Intenzita bolesti byla hodnocena na číselné stupnici 0-10 (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit)
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Čas do selhání účinnosti“ během části studie s náhodným stažením
Časové okno: 6 týdnů
Doba do selhání léčby (průměr 3 dnů průměrné 24hodinové intenzity bolesti ≥ 4 s alespoň 30% nárůstem ve srovnání s posledními 3 dny před randomizací)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-072
  • 2007_650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na Komparátor: pregabalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit