Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с нейропатическим болевым синдромом (MK-0000-072)

20 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, расширенное, рандомизированное исследование отмены для оценки оптимальной методологии проведения испытаний для подтверждения концепции у пациентов с хроническими нейропатическими болевыми синдромами, использующих прегабалин в качестве тестового препарата

Целью данного исследования является определение наилучшего способа проведения клинических испытаний у пациентов с невропатической болью (нервной болью). В этом исследовании будет показано, оказывает ли непатентованный прегабалин какое-либо влияние на невропатическую боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента умеренная или сильная нервная боль из-за одного из следующих состояний: постгерпетическая невралгия, болезненная диабетическая невропатия, невропатия мелких волокон или идиопатическая дистальная сенсорная полинейропатия.
  • Пациент может заполнять анкеты на английском или испанском языках.
  • Возраст пациента не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент либо беременен, либо кормит грудью
  • У пациента в анамнезе ангионевротический отек (отек под поверхностью кожи) или периферический отек (отек стопы, голени и/или лодыжки)
  • У пациента в анамнезе застойная сердечная недостаточность
  • У пациента судорожное расстройство
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последнего 1 года.
  • Пациент не смог пройти лечение из-за отсутствия облегчения боли более чем тремя препаратами от нервной боли.
  • У пациента был рак (кроме базальноклеточной карциномы) в течение последних двух лет.
  • Пациент предвидит необходимость хирургического вмешательства, участвуя в исследовании
  • У пациента есть сообщения о гепатите B, C или ВИЧ-инфекции в анамнезе.
  • У пациента другой тип боли, более болезненный, чем нервная боль.
  • У пациента генерализованное тревожное расстройство, невылеченная депрессия, психоз или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Пациент вовлечен в судебный процесс или получает компенсацию работника, связанную с болью в нерве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Пациенты в группе А продолжат лечение прегабалином (до 600 мг/сут перорально) в течение всего двойного слепого периода.
Лекарство: Компаратор: прегабалин
прегабалин (до 600 мг/сут внутрь (перорально)). Продолжительность лечения: 6 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Пациентов в группе B будут лечить плацебо.
Лекарство: Компаратор: плацебо (не указано)
прегабалин Pbo (до 600 мг/сут внутрь (перорально)). Продолжительность лечения: 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные вечерние показатели интенсивности боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение среднего значения за последние 3 дня поддерживающего периода до последних 3 дней двойного слепого периода; Интенсивность боли оценивалась по числовой шкале от 0 до 10 (NRS: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую вы можете себе представить).
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Время до отказа эффективности» во время рандомизированной части исследования.
Временное ограничение: 6 недель
Время до неэффективности лечения (среднее значение за 3 дня средней интенсивности боли за 24 часа ≥ 4 с увеличением не менее чем на 30% по сравнению с последними 3 днями до рандомизации)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-072
  • 2007_650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться