Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientundersøgelse med neuropatisk smertesyndrom (MK-0000-072)

20. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, placebokontrolleret, beriget-tilmelding, randomiseret abstinensundersøgelse for at evaluere en optimal metodologi til at udføre proof of concept-forsøg hos patienter med kroniske neuropatiske smertesyndromer, der bruger pregabalin som testlægemiddel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste måde at udføre kliniske forsøg med patienter med neuropatisk smerte (nervesmerter). Denne undersøgelse vil se, om generisk pregabalin har nogen effekt på neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har moderate til svære nervesmerter på grund af en af ​​følgende tilstande: postherpetisk neuralgi, smertefuld diabetisk neuropati, småfiberneuropati eller idiopatisk distal sensorisk polyneuropati
  • Patienten er i stand til at udfylde spørgeskemaer på enten engelsk eller spansk
  • Patienten er mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er enten gravid eller ammer
  • Patienten har en historie med angioødem (hævelse under hudoverfladen) eller perifert ødem (hævelse af fod, ben og/eller ankel)
  • Patienten har en historie med kongestiv hjertesvigt
  • Patienten har en anfaldsforstyrrelse
  • Patienten har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Patienten mislykkedes i behandlingen på grund af manglende smertelindring med mere end tre lægemidler mod nervesmerter
  • Patienten har haft cancer (undtagen basalcellekarcinom) inden for de seneste to år
  • Patienten forudser behovet for operation, mens han deltager i undersøgelsen
  • Patienten har en rapporteret historie med hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Patienten har en anden type smerte, der er mere smertefuld end nervesmerter
  • Patienten har generaliseret angstlidelse, ubehandlet depression, psykose eller posttraumatisk stresslidelse
  • Patienten er involveret i retssager eller modtager arbejdskompensation i forbindelse med nervesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Patienter i gruppe A forbliver i behandling med pregabalin (op til 600 mg/dag po) i hele den dobbeltblindede periode.
Medicin: Komparator: pregabalin
pregabalin (op til 600 mg/dag gennem munden (po)). Behandlingsvarighed: 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: B
Patienter i gruppe B vil blive behandlet med placebo.
Medicin: Komparator: Placebo (uspecificeret)
pregabalin Pbo (op til 600 mg/dag gennem munden (po)). Behandlingsvarighed: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aften patientrapporteret smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra gennemsnittet af de sidste 3 dages vedligeholdelsesperiode til de sidste 3 dages dobbeltblindede periode; Smerteintensitet blev vurderet på en numerisk skala fra 0-10 (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte du kan forestille dig)
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Time to Efficacy Failure' under den randomiserede tilbagetrækningsdel af undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Tid til behandlingssvigt (3 dages gennemsnit af gennemsnitlig 24 timers smerteintensitet ≥ 4 med en stigning på mindst 30 % i forhold til de sidste 3 dage før randomisering)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (SKØN)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-072
  • 2007_650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Komparator: pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner