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Patientenstudie zum neuropathischen Schmerzsyndrom (MK-0000-072)

20. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit angereicherter Registrierung zur Bewertung einer optimalen Methodik für die Durchführung von Proof-of-Concept-Studien bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzsyndromen unter Verwendung von Pregabalin als Testmedikament

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Methode zur Durchführung klinischer Studien bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen (Nervenschmerzen) zu ermitteln. Diese Studie wird untersuchen, ob generisches Pregabalin eine Wirkung auf neuropathische Schmerzen hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat mäßige bis starke Nervenschmerzen aufgrund einer der folgenden Erkrankungen: Postherpetische Neuralgie, schmerzhafte diabetische Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie oder idiopathische distale sensorische Polyneuropathie
  • Der Patient kann Fragebögen entweder auf Englisch oder Spanisch ausfüllen
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist entweder schwanger oder stillt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Angioödem (Schwellung unter der Hautoberfläche) oder ein peripheres Ödem (Fuß-, Bein- und/oder Knöchelschwellung)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat ein Anfallsleiden
  • Der Patient hat in den letzten 1 Jahr Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Der Patient scheiterte an der Behandlung wegen fehlender Schmerzlinderung mit mehr als drei Medikamenten gegen Nervenschmerzen
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten zwei Jahre Krebs (außer Basalzellkarzinom).
  • Der Patient erwartet die Notwendigkeit einer Operation während der Teilnahme an der Studie
  • Der Patient hat eine gemeldete Vorgeschichte einer Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektion
  • Der Patient hat eine andere Art von Schmerz, der schmerzhafter ist als der Nervenschmerz
  • Der Patient hat eine generalisierte Angststörung, unbehandelte Depression, Psychose oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Der Patient ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nervenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Patienten in Gruppe A werden während der gesamten doppelblinden Phase mit Pregabalin (bis zu 600 mg/Tag p.o.) behandelt.
Pregabalin (bis zu 600 mg/Tag zum Einnehmen (po)). Behandlungsdauer: 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: B
Patienten in Gruppe B werden mit Placebo behandelt.
Pregabalin Pbo (bis zu 600 mg/Tag zum Einnehmen (po)). Behandlungsdauer: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich abends vom Patienten berichtete Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung vom Mittelwert der letzten 3 Tage des Erhaltungszeitraums zu den letzten 3 Tagen des Doppelblindzeitraums; Die Schmerzintensität wurde auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können).
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Zeit bis zum Versagen der Wirksamkeit“ während des randomisierten Entzugsteils der Studie
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen (3-Tage-Mittelwert der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität ≥ 4 mit mindestens 30 % Zunahme im Vergleich zu den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Pregabalin

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