- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570310
Patientenstudie zum neuropathischen Schmerzsyndrom (MK-0000-072)
20. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit angereicherter Registrierung zur Bewertung einer optimalen Methodik für die Durchführung von Proof-of-Concept-Studien bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzsyndromen unter Verwendung von Pregabalin als Testmedikament
Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Methode zur Durchführung klinischer Studien bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen (Nervenschmerzen) zu ermitteln.
Diese Studie wird untersuchen, ob generisches Pregabalin eine Wirkung auf neuropathische Schmerzen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat mäßige bis starke Nervenschmerzen aufgrund einer der folgenden Erkrankungen: Postherpetische Neuralgie, schmerzhafte diabetische Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie oder idiopathische distale sensorische Polyneuropathie
- Der Patient kann Fragebögen entweder auf Englisch oder Spanisch ausfüllen
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist entweder schwanger oder stillt
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Angioödem (Schwellung unter der Hautoberfläche) oder ein peripheres Ödem (Fuß-, Bein- und/oder Knöchelschwellung)
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
- Der Patient hat ein Anfallsleiden
- Der Patient hat in den letzten 1 Jahr Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Der Patient scheiterte an der Behandlung wegen fehlender Schmerzlinderung mit mehr als drei Medikamenten gegen Nervenschmerzen
- Der Patient hatte innerhalb der letzten zwei Jahre Krebs (außer Basalzellkarzinom).
- Der Patient erwartet die Notwendigkeit einer Operation während der Teilnahme an der Studie
- Der Patient hat eine gemeldete Vorgeschichte einer Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektion
- Der Patient hat eine andere Art von Schmerz, der schmerzhafter ist als der Nervenschmerz
- Der Patient hat eine generalisierte Angststörung, unbehandelte Depression, Psychose oder posttraumatische Belastungsstörung
- Der Patient ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nervenschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Patienten in Gruppe A werden während der gesamten doppelblinden Phase mit Pregabalin (bis zu 600 mg/Tag p.o.) behandelt.
|
Pregabalin (bis zu 600 mg/Tag zum Einnehmen (po)).
Behandlungsdauer: 6 Wochen
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Patienten in Gruppe B werden mit Placebo behandelt.
|
Pregabalin Pbo (bis zu 600 mg/Tag zum Einnehmen (po)).
Behandlungsdauer: 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglich abends vom Patienten berichtete Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Veränderung vom Mittelwert der letzten 3 Tage des Erhaltungszeitraums zu den letzten 3 Tagen des Doppelblindzeitraums; Die Schmerzintensität wurde auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können).
|
Baseline und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
„Zeit bis zum Versagen der Wirksamkeit“ während des randomisierten Entzugsteils der Studie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeit bis zum Therapieversagen (3-Tage-Mittelwert der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität ≥ 4 mit mindestens 30 % Zunahme im Vergleich zu den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Polyneuropathien
- Diabetische Neuropathien
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Small-Fiber-Neuropathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-072
- 2007_650
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