CTS-1027在丙型肝炎患者中的研究
2010年9月14日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
CTS-1027 在丙型肝炎患者中的剂量反应研究
本研究的目的是确定 CTS-1027 是否可以降低慢性 HCV 感染患者升高的肝酶。
研究概览
详细说明
随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、使用四剂 CTS-1027 的剂量反应试验，每天口服一次，用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的门诊患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- Bronx VA Medical Center
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New York、New York、美国、10019
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants of Clinical Research
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- VAMC - Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire Hospital DVAMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到最低成年法定年龄的男性或女性患者（根据当地法律签署知情同意书），能够提供书面知情同意书，理解并遵守试验要求
- 慢性HCV感染史
不成功的 HCV 治疗定义为以下一项或多项标准：
- 在先前的治疗期间未能达到病毒学反应，或
- 无法耐受治疗，或
- 未能维持持续的病毒学反应，或
- 首席研究员认为，该患者不适合进行基于干扰素的治疗
- 肝功能损害，由天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平定义 1.5 - 7 x ULN 至少两次，间隔 7 天或更长时间，在基线期间
- 甲胎蛋白 (AFP) <= 50 ng/mL
- 血红蛋白 >= 10 g/dL，血小板计数 >= 75 x 109/L，白细胞计数 >= 1.5 x 109/L
- 愿意采取充分的避孕措施（如果是女性，则证明是绝经后至少 6 个月或使用避孕药；对于女性和男性，均已手术绝育，或使用两种形式的屏障避孕）从筛查到筛查后至少一个月完成审判。
排除标准：
由以下一项或多项标准定义的失代偿性或严重肝病：
- 既往肝活检显示肝硬化
- 既往肝活检显示桥接纤维化（Metavir >2 或 Ishak >3）超过 2 年，但没有更新的肝活检结果
- 凝血酶原时间：3秒>对照
- 总胆红素 >= 1.5 x 正常范围上限 (ULN)，或 > 3 x 未结合胆红素的 ULN
- 血清白蛋白低于正常范围
- AST 或 ALT > 7 x ULN 在基线期间
- 门静脉高压症的证据包括：
- 超声显示脾肿大或门静脉高压症（即扩大的门静脉和静脉曲张）的证据，
- 食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 中的静脉曲张；或者
- 腹水
- 肝细胞癌 (HCC) 或临床或超声（或其他成像技术）怀疑 HCC
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或存在
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)
- 如果是女性：怀孕、哺乳期或血清或尿液妊娠试验阳性
- 第 1 天之前的最后基线 AST 和 ALT 水平 < 1.5 x ULN
- 肾功能损害（肌酐 > 1.5 x ULN）或肝肾综合征
- 胰腺炎
- 筛选后 60 天内因肝病住院
在筛选时使用伴随或先前的 HCV 药物治疗，包括使用：
- 在前三个月内具有假定的抗 HCV 活性的药物
- 过去 30 天内使用过皮质类固醇
- 过去 30 天内使用过潜在的肝毒性药物（包括α甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥因）
- 在过去三个月内使用过非法药物或滥用药物（如果有医疗处方或指示则允许）
- 过去一年内有酗酒史
- 临床相关心律失常或给药前 QT 或 QTc 间期延长 > 450 毫秒的病史或存在
- 其他可能显着缩短预期寿命的伴随疾病或病症（例如，中度至重度充血性心力衰竭）或除治愈性皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）以外的任何恶性肿瘤，除非经过充分治疗或完全缓解 10 年或更长时间年
- 在给药后 30 天内接受过任何研究药物或设备，或计划在本试验过程中接受另一种研究药物或设备的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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符合条件的患者被随机分配到四种剂量的 CTS-1027（2.5 毫克、5 毫克、10 毫克或 30 毫克）或安慰剂中的一种，每天一次。
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实验性的：2.5 毫克 (mg) CTS-1027
2.5 毫克 CTS-1027
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符合条件的患者被随机分配到四种剂量的 CTS-1027（2.5 毫克、5 毫克、10 毫克或 30 毫克）或安慰剂中的一种，每天一次（quaque die，每天一次）。
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实验性的：5 毫克 CTS-1027
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符合条件的患者被随机分配到四种剂量的 CTS-1027（2.5 毫克、5 毫克、10 毫克或 30 毫克）或安慰剂中的一种，每天一次（quaque die，每天一次）。
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实验性的：10 毫克 CTS-1027
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符合条件的患者被随机分配到四种剂量的 CTS-1027（2.5 毫克、5 毫克、10 毫克或 30 毫克）或安慰剂中的一种，每天一次（quaque die，每天一次）。
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实验性的：30 毫克 CTS-1027
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符合条件的患者被随机分配到四种剂量的 CTS-1027（2.5 毫克、5 毫克、10 毫克或 30 毫克）或安慰剂中的一种，每天一次（quaque die，每天一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个剂量水平的不良事件数
大体时间：4 至 24 周
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4 至 24 周
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每个剂量的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：4-24 周
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4-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中 CTS-1027 的峰谷水平
大体时间：4 至 24 周
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4 至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Frank, MD、Conatus Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月6日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月14日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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