Étude du CTS-1027 chez des patients atteints d'hépatite C

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins d'âge légal minimum pour adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai
• Antécédents d'infection chronique par le VHC

• Échec du traitement du VHC défini par un ou plusieurs des critères suivants :

  1. Échec de l'obtention d'une réponse virologique lors d'un traitement précédent, ou
  2. Incapacité à tolérer le traitement, ou
  3. Incapacité à maintenir une réponse virologique soutenue, ou
  4. De l'avis de l'investigateur principal, le patient n'est pas un candidat approprié pour un traitement à base d'interféron
• Insuffisance hépatique, telle que définie par les taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) 1,5 - 7 x LSN à au moins deux occasions, à sept jours ou plus d'intervalle, au cours de la période de référence
• Alpha-foetoprotéine (AFP) <= 50 ng/mL
• Hémoglobine >= 10 g/dL, numération plaquettaire >= 75 x 109/L et numération leucocytaire >= 1,5 x 109/L
• Volonté d'utiliser une contraception adéquate (si vous êtes une femme, attestée par une ménopause depuis au moins 6 mois ou l'utilisation d'une pilule contraceptive ; pour les femmes et les hommes, être chirurgicalement stérile ou utiliser deux formes de contraception barrière) depuis le dépistage jusqu'à au moins un mois après la l'achèvement du procès.

Critère d'exclusion:

• Maladie hépatique décompensée ou sévère définie par un ou plusieurs des critères suivants :

  1. Biopsie hépatique antérieure montrant une cirrhose
  2. Biopsie hépatique antérieure montrant une fibrose en pont (Metavir> 2 ou Ishak> 3) il y a plus de 2 ans en l'absence de résultats de biopsie hépatique plus récents
  3. Temps de Quick : 3 secondes > contrôle
  4. Bilirubine totale >= 1,5 x Limite supérieure de la plage normale (LSN), ou > 3 x LSN pour la bilirubine non conjuguée
  5. Albumine sérique inférieure aux limites normales
  6. AST ou ALT > 7 x LSN pendant la période de référence
  7. Preuve d'hypertension portale, y compris :
• Splénomégalie ou signes d'hypertension portale (c'est-à-dire, veine porte élargie et varices) à l'échographie,
• Varices en œsophagogastroduodénoscopie (EGD); ou
• Ascite
• Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou suspicion de CHC cliniquement ou à l'échographie (ou autres techniques d'imagerie)
• Antécédents connus ou présence d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
• Si femme : enceinte, allaitante ou test de grossesse sérique ou urinaire positif
• Dernier niveau d'AST et d'ALT de base avant le jour 1 < 1,5 x LSN
• Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x LSN) ou syndrome hépatorénal
• Pancréatite
• Hospitalisation pour maladie du foie dans les 60 jours suivant le dépistage

• Utilisation d'un traitement médicamenteux concomitant ou antérieur contre le VHC lors du dépistage, y compris l'utilisation de :

  1. médicaments ayant une activité anti-VHC présumée au cours des trois mois précédents
  2. corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
  3. médicaments potentiellement hépatotoxiques au cours des 30 derniers jours (y compris l'alpha-méthyl-dopa, l'acide valproïque sodique, l'isoniazide ou la nitrofurantoïne)
• Usage de drogues illicites ou d'abus au cours des trois mois précédents (autorisé si médicalement prescrit ou indiqué)
• Antécédents d'abus d'alcool au cours de la dernière année
• Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques préoccupantes sur le plan clinique ou allongement de l'intervalle QT ou QTc avant l'administration de > 450 millisecondes
• Autre maladie ou affection concomitante susceptible de diminuer de manière significative l'espérance de vie (par exemple, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère) ou toute tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau traité curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes), à moins d'être traité de manière adéquate ou en rémission complète depuis dix ans ou plus années
• Tout patient qui a reçu un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration, ou qui doit recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cet essai.