Studie van CTS-1027 bij hepatitis C-patiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
• Een geschiedenis van chronische HCV-infectie

• Mislukte HCV-behandeling gedefinieerd als een of meer van de volgende criteria:

  1. Het niet bereiken van een virologische respons tijdens eerdere therapie, of
  2. Het niet verdragen van therapie, of
  3. Het niet behouden van een aanhoudende virologische respons, of
  4. Naar de mening van de hoofdonderzoeker is de patiënt geen geschikte kandidaat voor op interferon gebaseerde therapie
• Leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) niveaus 1,5 - 7 x ULN op ten minste twee gelegenheden, zeven of meer dagen na elkaar, tijdens de basislijnperiode
• Alfa-fetoproteïne (AFP) <= 50 ng/ml
• Hemoglobine >= 10 g/dl, aantal bloedplaatjes >= 75 x 109/l en aantal witte bloedcellen >= 1,5 x 109/l
• Bereidheid om adequate anticonceptie toe te passen (indien vrouw, bewezen door ten minste 6 maanden postmenopauzaal te zijn of de anticonceptiepil te gebruiken; voor zowel vrouwen als mannen, chirurgisch steriel te zijn of twee vormen van barrière-anticonceptie te gebruiken) vanaf de screening tot ten minste één maand na de voltooiing van het proces.

Uitsluitingscriteria:

• Gedecompenseerde of ernstige leverziekte gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:

  1. Eerdere leverbiopsie die cirrose aantoont
  2. Eerdere leverbiopsie met overbruggingsfibrose (Metavir >2 of Ishak >3) meer dan 2 jaar geleden bij afwezigheid van nieuwere leverbiopsieresultaten
  3. Protrombinetijd: 3 seconden > controle
  4. Totaal bilirubine >= 1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), of > 3 x ULN voor ongeconjugeerd bilirubine
  5. Serumalbumine onder normale limieten
  6. ASAT of ALAT > 7 x ULN tijdens de basislijnperiode
  7. Bewijs van portale hypertensie, waaronder:
• Splenomegalie of bewijs van portale hypertensie (d.w.z. vergrote poortader en varices) op echografie,
• Varices in esophagogastroduodenoscopie (EGD); of
• Ascites
• Hepatocellulair carcinoom (HCC) of verdenking van HCC klinisch of op echografie (of andere beeldvormende technieken)
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV)
• Indien vrouw: zwanger, lacterend of positieve zwangerschapstest in serum of urine
• Laatste baseline AST- en ALT-niveau voorafgaand aan dag 1 van < 1,5 x ULN
• Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 x ULN) of hepatorenaal syndroom
• Pancreatitis
• Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na screening

• Gebruik van gelijktijdige of eerdere medicamenteuze behandeling voor HCV bij screening, waaronder het gebruik van:

  1. geneesmiddelen met vermoedelijke anti-HCV-activiteit in de voorafgaande drie maanden
  2. corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  3. potentieel hepatotoxische geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen (inclusief alfa-methyldopa, natriumvalproïnezuur, isoniazide of nitrofurantoïne)
• Gebruik van ongeoorloofde middelen of misbruik van drugs in de voorafgaande drie maanden (toegestaan ​​indien medisch voorgeschreven of geïndiceerd)
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen of verlenging van het pre-dosis QT- of QTc-interval van > 450 milliseconden
• Andere bijkomende ziekte of aandoening die de levensverwachting aanzienlijk kan verminderen (bijv. matig tot ernstig congestief hartfalen) of een andere maligniteit dan curatief behandelde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen), tenzij adequaat behandeld of in volledige remissie gedurende tien of meer jaren
• Elke patiënt die binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel heeft gekregen, of die gepland staat om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel te krijgen in de loop van deze studie.