Studie von CTS-1027 bei Hepatitis-C-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
• Eine Geschichte der chronischen HCV-Infektion

• Erfolglose HCV-Behandlung, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

  1. Ausbleiben eines virologischen Ansprechens während einer vorangegangenen Therapie oder
  2. Therapieunverträglichkeit bzw
  3. Versagen, eine anhaltende virologische Reaktion aufrechtzuerhalten, oder
  4. Nach Meinung des leitenden Prüfarztes ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Interferon-basierte Therapie
• Leberfunktionsstörung, definiert entweder durch Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel 1,5 – 7 x ULN bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sieben oder mehr Tagen während der Baseline-Periode
• Alpha-Fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
• Hämoglobin >= 10 g/dl, Thrombozytenzahl >= 75 x 109/l und Leukozytenzahl >= 1,5 x 109/l
• Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (bei Frauen, nachgewiesen durch eine postmenopausale Phase von mindestens 6 Monaten oder die Verwendung der Antibabypille; sowohl für Frauen als auch für Männer durch eine chirurgische Sterilität oder die Verwendung von zwei Formen der Barriereverhütung) vom Screening bis mindestens einen Monat danach Abschluss der Verhandlung.

Ausschlusskriterien:

• Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

  1. Vorherige Leberbiopsie mit Zirrhose
  2. Vorherige Leberbiopsie mit Überbrückungsfibrose (Metavir >2 oder Ishak >3) vor mehr als 2 Jahren ohne neuere Leberbiopsieergebnisse
  3. Prothrombinzeit: 3 Sekunden > Kontrolle
  4. Gesamtbilirubin >= 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder > 3 x ULN für unkonjugiertes Bilirubin
  5. Serumalbumin unter normalen Grenzwerten
  6. AST oder ALT > 7 x ULN während der Baseline-Periode
  7. Nachweis einer portalen Hypertonie einschließlich:
• Splenomegalie oder Anzeichen einer portalen Hypertension (d. h. vergrößerte Pfortader und Varizen) im Ultraschall,
• Varizen in Ösophagogastroduodenoskopie (EGD); oder
• Aszites
• Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC klinisch oder im Ultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren)
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
• Bei Frau: schwanger, stillend oder positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
• Letzter Ausgangs-AST- und ALT-Wert vor Tag 1 von < 1,5 x ULN
• Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN) oder hepatorenales Syndrom
• Pankreatitis
• Hospitalisierung wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening

• Verwendung einer begleitenden oder vorherigen medikamentösen Therapie für HCV beim Screening, einschließlich der Verwendung von:

  1. Medikamente mit vermuteter Anti-HCV-Aktivität in den letzten drei Monaten
  2. Kortikosteroide in den letzten 30 Tagen
  3. potenziell hepatotoxische Arzneimittel in den letzten 30 Tagen (einschließlich Alpha-Methyl-Dopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin)
• Konsum illegaler oder missbräuchlicher Drogen in den letzten drei Monaten (erlaubt, wenn ärztlich verordnet oder angezeigt)
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls vor der Einnahme von > 450 Millisekunden
• Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verringern (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder andere bösartige Erkrankungen als kurativ behandelter Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome), es sei denn, sie werden angemessen behandelt oder befinden sich in vollständiger Remission für zehn oder mehr Jahre Jahre
• Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll.