Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CTS-1027 у пациентов с гепатитом С

14 сентября 2010 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Исследование реакции на дозу CTS-1027 у пациентов с гепатитом С

Цель этого исследования — определить, может ли CTS-1027 снижать повышенный уровень ферментов печени у пациентов с хронической инфекцией ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование зависимости доза-эффект с использованием четырех доз CTS-1027, вводимых перорально один раз в день, у амбулаторных пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, достигшие минимального совершеннолетия (в соответствии с местными законами для подписания документа об информированном согласии), способные дать письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  • Хроническая инфекция ВГС в анамнезе

  • Неудачное лечение ВГС определяется как один или несколько из следующих критериев:

    1. Недостижение вирусологического ответа во время предшествующей терапии или
    2. Непереносимость терапии или
    3. Неспособность поддерживать устойчивый вирусологический ответ или
    4. По мнению главного исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для терапии на основе интерферона.
  • Нарушение функции печени, определяемое по уровням аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 1,5–7 раз выше ВГН по крайней мере в двух случаях с интервалом в семь или более дней в течение исходного периода
  • Альфа-фетопротеин (АФП) <= 50 нг/мл
  • Гемоглобин >= 10 г/дл, количество тромбоцитов >= 75 x 109/л и количество лейкоцитов >= 1,5 x 109/л
  • Готовность использовать адекватную контрацепцию (для женщин, о чем свидетельствует нахождение в постменопаузе в течение не менее 6 месяцев или использование противозачаточных таблеток; как у женщин, так и у мужчин, хирургическая стерильность или использование двух форм барьерной контрацепции) с момента скрининга до, по крайней мере, одного месяца после завершение судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное или тяжелое заболевание печени, определяемое по одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Предшествующая биопсия печени, показывающая цирроз
    2. Предыдущая биопсия печени, показывающая мостовидный фиброз (Metavir> 2 или Ishak> 3) более 2 лет назад при отсутствии более новых результатов биопсии печени.
    3. Протромбиновое время: 3 секунды > контроль
    4. Общий билирубин >= 1,5 x Верхняя граница нормального диапазона (ВГН) или > 3 x ВГН для неконъюгированного билирубина
    5. Сывороточный альбумин ниже нормы
    6. АСТ или АЛТ > 7 x ВГН в исходный период
    7. Признаки портальной гипертензии, включая:
  • Спленомегалия или признаки портальной гипертензии (например, увеличение воротной вены и варикозного расширения вен) на УЗИ,
  • Варикоз при эзофагогастродуоденоскопии (ФГДС); или
  • Асцит
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или подозрение на ГЦР клинически или при УЗИ (или других методах визуализации)
  • Известный анамнез или наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)
  • Если женщина: беременная, кормящая или положительный тест на беременность в сыворотке или моче.
  • Последний исходный уровень АСТ и АЛТ до 1-го дня <1,5 x ВГН
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 x ULN) или гепаторенальный синдром
  • панкреатит
  • Госпитализация по поводу заболевания печени в течение 60 дней после скрининга

  • Использование сопутствующей или предшествующей медикаментозной терапии ВГС при скрининге, включая использование:

    1. препараты с предполагаемой активностью против ВГС в предшествующие три месяца
    2. кортикостероиды в течение последних 30 дней
    3. потенциально гепатотоксические препараты в течение последних 30 дней (включая альфа-метил-допу, вальпроевую кислоту натрия, изониазид или нитрофурантоин)
  • Употребление запрещенных или вызывающих зависимость наркотиков в течение предыдущих трех месяцев (разрешено, если это предписано или показано врачом)
  • История злоупотребления алкоголем в течение последнего года
  • История или наличие клинически значимых сердечных аритмий или удлинение интервала QT перед введением дозы или интервала QTc> 450 миллисекунд
  • Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может значительно сократить ожидаемую продолжительность жизни (например, застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени) или любое злокачественное новообразование, отличное от радикально вылеченного рака кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак), если не проводится адекватное лечение или в полной ремиссии в течение десяти или более лет. годы
  • Любой пациент, получивший какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней с момента введения дозы, или который должен получить другое исследуемое лекарство или устройство в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd.
Экспериментальный: 2,5 миллиграмма (мг) CTS-1027
2,5 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).
Экспериментальный: 5 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).
Экспериментальный: 10 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).
Экспериментальный: 30 мг CTS-1027
Лекарство: CTS-1027
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения одной из четырех доз CTS-1027 (2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг) или плацебо qd (quaque die, один раз в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений при каждом уровне дозы
Временное ограничение: От 4 до 24 недель
От 4 до 24 недель
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) при каждой дозе
Временное ограничение: 4-24 недели
4-24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковые и минимальные уровни CTS-1027 в плазме
Временное ограничение: От 4 до 24 недель
От 4 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

FGK Clinical Research GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-1027-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CTS-1027

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться