Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CTS-1027 u pacientů s hepatitidou C

14. září 2010 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studie odezvy na dávku CTS-1027 u pacientů s hepatitidou C

Účelem této studie je zjistit, zda CTS-1027 může snížit zvýšené jaterní enzymy u pacientů s chronickou infekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie s odezvou na dávku využívající čtyři dávky CTS-1027, podávané perorálně jednou denně, u ambulantních pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v minimálním plnoletém věku (v souladu s místními zákony pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Chronická infekce HCV v anamnéze

  • Neúspěšná léčba HCV definovaná jako jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Nedosažení virologické odpovědi při předchozí terapii, popř
    2. Nesnášení terapie, popř
    3. Neudržení setrvalé virologické odpovědi, popř
    4. Podle názoru hlavního zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro terapii založenou na interferonu
  • Poškození jater, jak je definováno buď hladinami aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) 1,5 - 7 x ULN alespoň ve dvou případech, sedm nebo více dní od sebe, během výchozího období
  • Alfa-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin >= 10 g/dl, počet krevních destiček >= 75 x 109/l a počet bílých krvinek >= 1,5 x 109/l
  • Ochota používat adekvátní antikoncepci (pokud je žena, prokázaná tím, že je alespoň 6 měsíců po menopauze nebo užívá antikoncepční pilulky; pro ženy i muže být chirurgicky sterilní nebo používají dvě formy bariérové ​​antikoncepce) od screeningu do alespoň jednoho měsíce po dokončení soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater definované jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. Předchozí jaterní biopsie ukazující cirhózu
    2. Předchozí jaterní biopsie prokazující přemosťující fibrózu (Metavir >2 nebo Ishak >3) před více než 2 lety při absenci novějších výsledků jaterní biopsie
    3. Protrombinový čas: 3 sekundy > kontrola
    4. Celkový bilirubin >= 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo > 3 x ULN pro nekonjugovaný bilirubin
    5. Sérový albumin pod normálními limity
    6. AST nebo ALT > 7 x ULN během výchozího období
    7. Důkazy portální hypertenze včetně:
  • splenomegalie nebo průkaz portální hypertenze (tj. zvětšená portální žíla a varixy) na ultrazvuku,
  • Varixy v esophagogastroduodenoscopy (EGD); nebo
  • Ascites
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC klinicky nebo na ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky)
  • Známá anamnéza nebo přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Pokud žena: březí, kojící nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  • Poslední výchozí hladina AST a ALT před 1. dnem < 1,5 x ULN
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo hepatorenální syndrom
  • Pankreatitida
  • Hospitalizace pro jaterní onemocnění do 60 dnů od screeningu

  • Použití souběžné nebo předchozí farmakoterapie HCV při screeningu, včetně použití:

    1. léky s předpokládanou anti-HCV aktivitou v předchozích třech měsících
    2. kortikosteroidy za posledních 30 dní
    3. potenciálně hepatotoxické léky v posledních 30 dnech (včetně alfa-methyl-dopy, sodné soli kyseliny valproové, isoniazidu nebo nitrofurantoinu)
  • Užívání nezákonných nebo zneužívání drog v předchozích třech měsících (povolené, pokud je lékařsky předepsáno nebo indikováno)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední rok
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu QT nebo QTc před podáním dávky > 450 milisekund
  • Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání) nebo jakýkoli jiný zhoubný nádor než kurativní rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu deseti nebo více let
  • Jakýkoli pacient, který dostal jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který má v průběhu této studie dostávat jiný hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd.
Experimentální: 2,5 miligramu (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).
Experimentální: 5 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).
Experimentální: 10 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).
Experimentální: 30 mg CTS-1027
Lék: CTS-1027
Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř dávek CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg) nebo placeba qd (quaque die, jednou denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod při každé úrovni dávky
Časové okno: 4 až 24 týdnů
4 až 24 týdnů
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) při každé dávce
Časové okno: 4-24 týdnů
4-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální a nejnižší hladiny CTS-1027 v plazmě
Časové okno: 4 až 24 týdnů
4 až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-1027-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTS-1027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit