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Estudo de CTS-1027 em pacientes com hepatite C

14 de setembro de 2010 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de resposta à dose de CTS-1027 em pacientes com hepatite C

O objetivo deste estudo é determinar se o CTS-1027 pode diminuir as enzimas hepáticas elevadas em pacientes com infecção crônica por HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, multicêntrico, ensaio de resposta à dose utilizando quatro doses de CTS-1027, administrado por via oral uma vez ao dia, em pacientes ambulatoriais com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Uma história de infecção crônica por HCV

  • Tratamento malsucedido do VHC definido como um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Falha em obter uma resposta virológica durante a terapia anterior, ou
    2. Incapacidade de tolerar a terapia ou
    3. Falha em manter uma resposta virológica sustentada, ou
    4. Na opinião do investigador principal, o paciente não é um candidato adequado para terapia baseada em interferon
  • Insuficiência hepática, conforme definido por níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) 1,5 - 7 x LSN em pelo menos duas ocasiões, com intervalo de sete ou mais dias, durante o período basal
  • Alfa-fetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL, contagem de plaquetas >= 75 x 109/L e contagem de glóbulos brancos >= 1,5 x 109/L
  • Vontade de utilizar contracepção adequada (se mulher, comprovada por estar na pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou usar pílula anticoncepcional; para mulheres e homens, ser cirurgicamente estéril ou usar duas formas de contracepção de barreira) desde a triagem até pelo menos um mês após a conclusão do julgamento.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada ou grave definida por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Biópsia hepática anterior mostrando cirrose
    2. Biópsia hepática anterior mostrando fibrose em ponte (Metavir >2 ou Ishak >3) há mais de 2 anos na ausência de resultados de biópsia hepática mais recentes
    3. Tempo de protrombina: 3 segundos > controle
    4. Bilirrubina total >= 1,5 x Limite superior da faixa normal (LSN), ou > 3 x LSN para bilirrubina não conjugada
    5. Albumina sérica abaixo dos limites normais
    6. AST ou ALT > 7 x LSN durante o período basal
    7. Evidência de hipertensão portal, incluindo:
  • Esplenomegalia ou evidência de hipertensão portal (isto é, dilatação da veia porta e varizes) na ultrassonografia,
  • Varizes em esofagogastroduodenoscopia (EGD); ou
  • ascite
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) ou suspeita de CHC clinicamente ou em ultrassom (ou outras técnicas de imagem)
  • História conhecida ou presença de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
  • Se mulher: grávida, lactante ou teste de gravidez positivo no soro ou na urina
  • Último nível basal de AST e ALT antes do Dia 1 de <1,5 x LSN
  • Insuficiência renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou síndrome hepatorrenal
  • Pancreatite
  • Hospitalização por doença hepática até 60 dias após a triagem

  • Uso de terapia medicamentosa concomitante ou prévia para HCV na triagem, incluindo o uso de:

    1. drogas com atividade anti-HCV presumida nos últimos três meses
    2. corticoides nos últimos 30 dias
    3. medicamentos potencialmente hepatotóxicos nos últimos 30 dias (incluindo alfa metildopa, ácido valpróico sódico, isoniazida ou nitrofurantoína)
  • Uso de drogas ilícitas ou de abuso nos últimos três meses (permitido se prescrito ou indicado por médicos)
  • Histórico de abuso de álcool no último ano
  • História ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes ou prolongamento do intervalo QT pré-dose ou QTc > 450 milissegundos
  • Outra doença ou condição concomitante que provavelmente diminua significativamente a expectativa de vida (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave) ou qualquer malignidade que não seja câncer de pele tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares), a menos que seja adequadamente tratado ou em remissão completa por dez ou mais anos
  • Qualquer paciente que tenha recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração ou que esteja programado para receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os pacientes elegíveis foram randomizados para uma das quatro doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou placebo qd.
Experimental: 2,5 miligramas (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Medicamento: CTS-1027
Os pacientes elegíveis foram randomizados para uma das quatro doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou placebo qd (quaque die, uma vez ao dia).
Experimental: 5 mg CTS-1027
Medicamento: CTS-1027
Os pacientes elegíveis foram randomizados para uma das quatro doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou placebo qd (quaque die, uma vez ao dia).
Experimental: 10 mg CTS-1027
Medicamento: CTS-1027
Os pacientes elegíveis foram randomizados para uma das quatro doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou placebo qd (quaque die, uma vez ao dia).
Experimental: 30 mg CTS-1027
Medicamento: CTS-1027
Os pacientes elegíveis foram randomizados para uma das quatro doses de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 30 mg) ou placebo qd (quaque die, uma vez ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos em cada nível de dose
Prazo: 4 a 24 semanas
4 a 24 semanas
Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em cada dose
Prazo: 4-24 semanas
4-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis máximos e mínimos de CTS-1027 no plasma
Prazo: 4 a 24 semanas
4 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTS-1027-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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