Undersøgelse af CTS-1027 i hepatitis C-patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i den lovlige minimumsalder (i henhold til lokale love for underskrivelse af det informerede samtykkedokument), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i forsøget
• En historie med kronisk HCV-infektion

• Mislykket HCV-behandling defineret som et eller flere af følgende kriterier:

  1. Manglende opnåelse af et virologisk respons under tidligere behandling, eller
  2. Manglende tolerering af terapi, eller
  3. Manglende opretholdelse af et vedvarende virologisk respons, eller
  4. Efter hovedforskerens opfattelse er patienten ikke en egnet kandidat til interferonbaseret terapi
• Leverinsufficiens, som defineret ved enten aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer 1,5 - 7 x ULN ved mindst to lejligheder med syv eller flere dages mellemrum i basislinjeperioden
• Alfa-føtoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
• Hæmoglobin >= 10 g/dL, blodpladetal >= 75 x 109/L og antal hvide blodlegemer >= 1,5 x 109/L
• Villighed til at bruge passende prævention (hvis kvinden, dokumenteret ved at være postmenopausal i mindst 6 måneder eller bruge p-piller; for både kvinder og mænd, være kirurgisk sterile eller bruge to former for barriereprævention) fra screening til mindst en måned efter afslutningen af ​​retssagen.

Ekskluderingskriterier:

• Dekompenseret eller alvorlig leversygdom defineret af et eller flere af følgende kriterier:

  1. Tidligere leverbiopsi, der viser skrumpelever
  2. Tidligere leverbiopsi, der viser brodannende fibrose (Metavir >2 eller Ishak >3) for mere end 2 år siden i fravær af nyere leverbiopsiresultater
  3. Protrombintid: 3 sekunder > kontrol
  4. Total bilirubin >= 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), eller > 3 x ULN for ukonjugeret bilirubin
  5. Serumalbumin under normale grænser
  6. AST eller ALAT > 7 x ULN i basislinjeperioden
  7. Bevis på portal hypertension, herunder:
• Splenomegali eller tegn på portal hypertension (dvs. forstørret portalvene og varicer) på ultralyd,
• Varicer i esophagogastroduodenoscopy (EGD); eller
• Ascites
• Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre billeddannelsesteknikker)
• Kendt historie eller tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) infektion
• Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
• Hvis kvinde: gravid, ammende eller positiv serum- eller uringraviditetstest
• Sidste baseline AST- og ALAT-niveau før dag 1 på < 1,5 x ULN
• Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
• Pancreatitis
• Hospitalsindlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter screening

• Brug af samtidig eller tidligere lægemiddelbehandling for HCV ved screening, herunder brug af:

  1. lægemidler med formodet anti-HCV-aktivitet i de foregående tre måneder
  2. kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
  3. potentielt hepatotoksiske lægemidler inden for de seneste 30 dage (herunder alfa-methyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin)
• Brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer i de foregående tre måneder (tilladt, hvis det er lægeordineret eller indiceret)
• Historie om alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af QT- eller QTc-interval før dosis på > 450 millisekunder
• Anden samtidig sygdom eller tilstand, som sandsynligvis vil reducere den forventede levetid markant (f.eks. moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens) eller enhver malignitet ud over kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinomer), medmindre de behandles tilstrækkeligt eller i fuldstændig remission i ti eller mere flere år
• Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af dette forsøg.