Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CTS-1027 hos hepatitt C-pasienter

14. september 2010 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En doseresponsstudie av CTS-1027 hos hepatitt C-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om CTS-1027 kan senke forhøyede leverenzymer hos pasienter med kronisk HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, doseresponsforsøk som bruker fire doser CTS-1027, administrert oralt én gang daglig, hos polikliniske pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter av minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere dokumentet om informert samtykke), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forstå og overholde kravene i rettssaken
  • En historie med kronisk HCV-infeksjon

  • Mislykket HCV-behandling definert som ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Unnlatelse av å oppnå virologisk respons under tidligere behandling, eller
    2. Unnlatelse av å tolerere terapi, eller
    3. Unnlatelse av å opprettholde en vedvarende virologisk respons, eller
    4. Etter hovedetterforskerens oppfatning er ikke pasienten en egnet kandidat for interferonbasert terapi
  • Nedsatt leverfunksjon, som definert av enten aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer 1,5 - 7 x ULN ved minst to anledninger, med syv eller flere dagers mellomrom, i løpet av baseline perioden
  • Alfa-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin >= 10 g/dL, antall blodplater >= 75 x 109/L, og antall hvite blodlegemer >= 1,5 x 109/L
  • Vilje til å bruke adekvat prevensjon (hvis kvinnelig, dokumentert ved å være postmenopausal i minst 6 måneder eller bruke p-piller; for både kvinner og menn, være kirurgisk sterile, eller bruke to former for barriereprevensjon) fra screening til minst en måned etter fullføring av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert eller alvorlig leversykdom definert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Tidligere leverbiopsi som viser cirrhose
    2. Tidligere leverbiopsi som viser brodannende fibrose (Metavir >2 eller Ishak >3) for mer enn 2 år siden i fravær av nyere leverbiopsiresultater
    3. Protrombintid: 3 sekunder > kontroll
    4. Totalt bilirubin >= 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN), eller > 3 x ULN for ukonjugert bilirubin
    5. Serumalbumin under normale grenser
    6. AST eller ALAT > 7 x ULN under baseline-perioden
    7. Bevis på portalhypertensjon inkludert:
  • Splenomegali eller tegn på portalhypertensjon (dvs. forstørret portalvene og varicer) på ultralyd,
  • Varicer i esophagogastroduodenoscopy (EGD); eller
  • Ascites
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre bildeteknikker)
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Hvis kvinne: gravid, ammende eller positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Siste baseline AST- og ALAT-nivå før dag 1 på < 1,5 x ULN
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
  • Pankreatitt
  • Sykehusinnleggelse for leversykdom innen 60 dager etter screening

  • Bruk av samtidig eller tidligere medikamentell behandling for HCV ved screening, inkludert bruk av:

    1. legemidler med antatt anti-HCV-aktivitet i løpet av de tre foregående månedene
    2. kortikosteroider de siste 30 dagene
    3. potensielt hepatotoksiske legemidler de siste 30 dagene (inkludert alfa-metyl-dopa, natriumvalproinsyre, isoniazid eller nitrofurantoin)
  • Bruk av ulovlige eller misbrukende stoffer i løpet av de foregående tre månedene (tillatt hvis medisinsk foreskrevet eller indisert)
  • Historie om alkoholmisbruk det siste året
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier eller forlengelse av QT- eller QTc-intervall før dose på > 450 millisekunder
  • Annen samtidig sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil redusere forventet levealder betydelig (f.eks. moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt) eller annen malignitet enn kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer), med mindre de er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon i ti eller mer. år
  • Enhver pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd.
Eksperimentell: 2,5 milligram (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).
Eksperimentell: 5 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).
Eksperimentell: 10 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).
Eksperimentell: 30 mg CTS-1027
Legemiddel: CTS-1027
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til en av fire doser av CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 30 mg) eller placebo qd (quaque die, én gang daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser ved hvert dosenivå
Tidsramme: 4 til 24 uker
4 til 24 uker
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) nivåer ved hver dose
Tidsramme: 4-24 uker
4-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp- og bunnnivåer av CTS-1027 i plasma
Tidsramme: 4 til 24 uker
4 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTS-1027-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på CTS-1027

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere