A CTS-1027 vizsgálata hepatitis C betegekben
2010. szeptember 14. frissítette: Conatus Pharmaceuticals Inc.
A CTS-1027 dózis-válasz vizsgálata hepatitis C-ben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CTS-1027 csökkentheti-e az emelkedett májenzimeket krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus, dózis-válasz vizsgálat, amelyben négy adag CTS-1027-et alkalmaztak, naponta egyszer szájon át, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő járóbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants of Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- VAMC - Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire Hospital DVAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, legalább felnőttkorúak (a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására vonatkozó helyi törvények szerint), akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, megértik és betartják a vizsgálat követelményeit
- Krónikus HCV-fertőzés anamnézisében
Sikertelen HCV-kezelés, amelyet az alábbi kritériumok közül egy vagy több határozza meg:
- Ha a korábbi terápia során nem sikerült virológiai választ elérni, ill
- A terápia elviselésének elmulasztása, ill
- A tartós virológiai válasz fenntartásának elmulasztása, vagy
- A kutatóvezető véleménye szerint a beteg nem alkalmas interferon alapú terápiára
- Májkárosodás, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje határozza meg, legalább két alkalommal, hét vagy több napos eltéréssel a kiindulási időszakban.
- Alfa-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
- Hemoglobin >= 10 g/dl, vérlemezkeszám >= 75 x 109/l és fehérvérsejtszám >= 1,5 x 109/l
- Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására (ha nő, amit legalább 6 hónapos posztmenopauzás vagy fogamzásgátló tabletta használata igazol; nők és férfiak esetében műtétileg sterilek, vagy kétféle akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaznak) a szűréstől a szűrést követő legalább egy hónapig. a tárgyalás befejezése.
Kizárási kritériumok:
Dekompenzált vagy súlyos májbetegség, amelyet a következő kritériumok közül egy vagy több határoz meg:
- Előzetes májbiopszia, amely cirrózist mutatott
- Több mint 2 évvel ezelőtti, áthidaló fibrózist mutató májbiopszia (Metavir >2 vagy Ishak >3), újabb májbiopsziás eredmények hiányában
- Protrombin idő: 3 másodperc > kontroll
- Összes bilirubin >= 1,5 x a normál tartomány felső határa (ULN), vagy > 3 x ULN a nem konjugált bilirubin esetében
- A szérum albumin a normál határérték alatt van
- AST vagy ALT > 7 x ULN a kiindulási időszakban
- A portális hipertónia bizonyítéka, beleértve:
- Splenomegalia vagy portális hipertónia bizonyítéka (azaz megnagyobbodott portális véna és varix) ultrahangon,
- Esophagogastroduodenoscopy (EGD) varixok; vagy
- Ascites
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy a HCC gyanúja klinikailag vagy ultrahangon (vagy más képalkotó technikákon)
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténete vagy jelenléte
- Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV)
- Ha nő: terhes, szoptató vagy pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt
- Az 1. nap előtti utolsó kiindulási AST és ALT szint < 1,5 x ULN
- Vesekárosodás (kreatinin > 1,5 x ULN) vagy hepatorenalis szindróma
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Májbetegség miatti kórházi kezelés a szűrést követő 60 napon belül
A HCV egyidejű vagy korábbi gyógyszeres terápia alkalmazása a szűrés során, beleértve a következők alkalmazását:
- feltételezett anti-HCV aktivitású gyógyszereket az előző három hónapban
- kortikoszteroidok az elmúlt 30 napban
- potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek az elmúlt 30 napban (beleértve az alfa-metil-dopát, a nátrium-valproinsavat, az izoniazidot vagy a nitrofurantoint)
- Tiltott vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt három hónapban (orvosi rendelvény vagy indikáció esetén megengedett)
- Alkoholfogyasztás története az elmúlt évben
- Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok vagy az adagolás előtti QT- vagy QTc-szakasz több mint 450 ezredmásodperces megnyúlásának kórtörténete vagy jelenléte
- Egyéb egyidejű betegség vagy állapot, amely valószínűleg jelentősen csökkenti a várható élettartamot (pl. közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség) vagy bármely rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot (bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma), kivéve, ha megfelelően kezelik vagy tíz vagy több ideig teljes remisszióban van évek
- Minden olyan beteg, aki az adagolást követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott, vagy akit a vizsgálat során más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A jogosult betegeket a CTS-1027 négy dózisának (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 30 mg) vagy a placebo qd egyikére randomizálták.
|
|
Kísérleti: 2,5 milligramm (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
|
A jogosult betegeket a CTS-1027 négy dózisának (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 30 mg) vagy a placebo qd (quaque die, naponta egyszer) egyikére randomizálták.
|
|
Kísérleti: 5 mg CTS-1027
|
A jogosult betegeket a CTS-1027 négy dózisának (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 30 mg) vagy a placebo qd (quaque die, naponta egyszer) egyikére randomizálták.
|
|
Kísérleti: 10 mg CTS-1027
|
A jogosult betegeket a CTS-1027 négy dózisának (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 30 mg) vagy a placebo qd (quaque die, naponta egyszer) egyikére randomizálták.
|
|
Kísérleti: 30 mg CTS-1027
|
A jogosult betegeket a CTS-1027 négy dózisának (2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 30 mg) vagy a placebo qd (quaque die, naponta egyszer) egyikére randomizálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma az egyes dózisszinteken
Időkeret: 4-24 hét
|
4-24 hét
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje minden dózisnál
Időkeret: 4-24 hét
|
4-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTS-1027 csúcs- és legalacsonyabb szintje a plazmában
Időkeret: 4-24 hét
|
4-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-1027-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .