C型肝炎患者におけるCTS-1027の研究

包含基準:

• -成人法定最低年齢の男性または女性の患者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地の法律による）、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の要件を理解し、遵守することができる
• -慢性HCV感染の病歴

• 以下の基準の 1 つ以上として定義される HCV 治療の失敗:

  1. 以前の治療中にウイルス学的反応が得られなかった、または
  2. 治療に耐えられない、または
  3. 持続的なウイルス学的反応を維持できない、または
  4. -治験責任医師の意見では、患者はインターフェロンベースの治療に適した候補者ではありません
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルのいずれかによって定義される肝障害ベースライン期間中に、7日以上離れた少なくとも2回の1.5〜7 x ULN
• α-フェトプロテイン (AFP) <= 50 ng/mL
• ヘモグロビン >= 10 g/dL、血小板数 >= 75 x 109/L、白血球数 >= 1.5 x 109/L
• -適切な避妊を利用する意欲（女性の場合、少なくとも6か月の閉経後または避妊薬の使用によって証明されます;女性と男性の両方について、外科的に無菌であるか、または2つの形式のバリア避妊を使用することによって証明されます）スクリーニングから少なくとも1か月後までトライアルの完了。

除外基準:

• -次の基準の1つ以上によって定義される代償不全または重度の肝疾患：

  1. -肝硬変を示す以前の肝生検
  2. 2年以上前にブリッジング線維症を示す以前の肝生検 (Metavir > 2またはIshak > 3) 新しい肝生検の結果がない場合
  3. プロトロンビン時間: 3 秒 > コントロール
  4. 総ビリルビン >= 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)、または非抱合型ビリルビンの場合 > 3 x ULN
  5. 正常範囲未満の血清アルブミン
  6. -ベースライン期間中のASTまたはALT> 7 x ULN
  7. 以下を含む門脈圧亢進症の証拠：
• 超音波での脾腫または門脈圧亢進症の証拠（すなわち、門脈および静脈瘤の拡大）、
• 食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) における静脈瘤;また
• 腹水
• -肝細胞癌（HCC）または臨床的または超音波（または他の画像技術）でのHCCの疑い
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴または存在
• B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
• 女性の場合：妊娠中、授乳中、または血清または尿妊娠検査陽性
• 1.5 x ULN未満の1日目前の最後のベースラインASTおよびALTレベル
• -腎障害（クレアチニン> 1.5 x ULN）または肝腎症候群
• 膵炎
• -スクリーニングから60日以内の肝疾患による入院

• -スクリーニング時のHCVに対する併用または以前の薬物療法の使用には、以下の使用が含まれます：

  1. 過去 3 か月間に抗 HCV 活性が推定される薬剤
  2. 過去30日間のコルチコステロイド
  3. 過去30日間の潜在的に肝毒性のある薬物（アルファメチルドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）
• 過去 3 か月間の違法薬物または乱用薬物の使用 (医学的に処方または指示されている場合は許可されます)
• 過去1年間のアルコール乱用歴
• -臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、または投与前のQTまたはQTc間隔の延長> 450ミリ秒
• -平均余命を大幅に短縮する可能性のあるその他の付随する疾患または状態（例、中等度から重度のうっ血性心不全）、または治癒的に治療された皮膚がん以外の悪性腫瘍（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）。年
• -投与から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者、またはこの試験の過程で別の治験薬またはデバイスを受け取る予定の患者。