CTS-1027-tutkimus hepatiitti C -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään täysi-ikäisiä (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia
• Anamneesissa krooninen HCV-infektio

• Epäonnistunut HCV-hoito määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä:

  1. Virologisen vasteen epäonnistuminen edellisen hoidon aikana tai
  2. Hoidon sietämättömyys tai
  3. Jos virologista vastetta ei ylläpidetä, tai
  4. Päätutkijan mielestä potilas ei ole sopiva ehdokas interferonipohjaiseen hoitoon
• Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla, jotka ovat 1,5–7 x ULN vähintään kahdesti, seitsemän tai useamman päivän välein, perusjakson aikana
• Alfafetoproteiini (AFP) <= 50 ng/ml
• Hemoglobiini >= 10 g/dl, verihiutaleiden määrä >= 75 x 109/l ja valkosolujen määrä >= 1,5 x 109/l
• Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (jos nainen, todisteena postmenopausaalisella vähintään 6 kuukauden ajan tai ehkäisypillereiden käyttämisellä; sekä naisilla että miehillä, kirurgisesti steriilinä tai käyttämällä kahta esteehkäisymuotoa) seulonnasta vähintään kuukauteen asti. oikeudenkäynnin loppuun saattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

  1. Aikaisempi maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi
  2. Aiempi maksabiopsia, joka osoitti siltafibroosia (Metavir > 2 tai Ishak > 3) yli 2 vuotta sitten uudempien maksabiopsiatulosten puuttuessa
  3. Protrombiiniaika: 3 sekuntia > kontrolli
  4. Kokonaisbilirubiini >= 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN) tai > 3 x ULN konjugoimattomalle bilirubiinille
  5. Seerumin albumiini alle normaalin rajan
  6. AST tai ALT > 7 x ULN perusjakson aikana
  7. Todisteet portaaliverenpaineesta, mukaan lukien:
• Splenomegalia tai todiste portaaliverenpaineesta (eli laajentunut porttilaskimo ja suonikohjut) ultraäänessä,
• Suonikohjut esophagogastroduodenoscopy (EGD); tai
• Askites
• Maksasolusyöpä (HCC) tai epäily kliinisesti tai ultraäänellä (tai muilla kuvantamistekniikoilla)
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion historia tai olemassaolo
• Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
• Jos nainen: raskaana, imettävä tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
• Viimeinen lähtötason AST- ja ALT-arvo ennen päivää 1 < 1,5 x ULN
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN) tai hepatorenaalinen oireyhtymä
• Haimatulehdus
• Sairaalahoito maksasairauden vuoksi 60 päivän sisällä seulonnasta

• Samanaikaisen tai aikaisemman HCV-lääkehoidon käyttö seulonnassa, mukaan lukien:

  1. lääkkeitä, joilla oletettiin anti-HCV-aktiivisuutta kolmen edellisen kuukauden aikana
  2. kortikosteroideja viimeisen 30 päivän aikana
  3. mahdollisesti maksatoksiset lääkkeet viimeisen 30 päivän aikana (mukaan lukien alfa-metyylidopa, natriumvalproiinihappo, isoniatsidi tai nitrofurantoiini)
• Laittomien tai väärinkäyttöön tarkoitettujen huumeiden käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana (sallittu, jos lääkemääräys tai aihe on aiheellinen)
• Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
• Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai annosta edeltävän QT- tai QTc-ajan pidentymistä > 450 millisekuntia.
• Muu samanaikainen sairaus tai tila, joka todennäköisesti lyhenee merkittävästi eliniänodotetta (esim. kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin parantavasti hoidettu ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), ellei sitä hoideta riittävästi tai ellei se ole täydessä remissiossa kymmenen tai kauemmin vuotta
• Jokainen potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tämän tutkimuksen aikana.