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Studio di CTS-1027 nei pazienti con epatite C

14 settembre 2010 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio sulla risposta alla dose di CTS-1027 nei pazienti con epatite C

Lo scopo di questo studio è determinare se CTS-1027 può abbassare gli enzimi epatici elevati nei pazienti con infezione cronica da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, dose-risposta che utilizza quattro dosi di CTS-1027, somministrate per via orale una volta al giorno, in pazienti ambulatoriali con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione
  • Una storia di infezione cronica da HCV

  • Trattamento dell'HCV non riuscito definito come uno o più dei seguenti criteri:

    1. Mancato raggiungimento di una risposta virologica durante la terapia precedente, o
    2. Mancata tolleranza alla terapia, o
    3. Mancato mantenimento di una risposta virologica sostenuta, o
    4. Secondo il Principal Investigator, il paziente non è un candidato idoneo per la terapia a base di interferone
  • Compromissione epatica, come definita dai livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) 1,5 - 7 x ULN in almeno due occasioni, a distanza di sette o più giorni, durante il periodo basale
  • Alfa-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/mL
  • Emoglobina >= 10 g/dL, conta piastrinica >= 75 x 109/L e conta leucocitaria >= 1,5 x 109/L
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata (se di sesso femminile, dimostrata dall'essere in postmenopausa da almeno 6 mesi o dall'uso della pillola contraccettiva; sia per le donne che per i maschi, essere chirurgicamente sterili o utilizzare due forme di contraccezione di barriera) dallo screening ad almeno un mese dopo il completamento del processo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata o grave definita da uno o più dei seguenti criteri:

    1. Precedente biopsia epatica che mostra cirrosi
    2. Precedente biopsia epatica che mostra fibrosi a ponte (Metavir >2 o Ishak >3) più di 2 anni fa in assenza di nuovi risultati di biopsia epatica
    3. Tempo di protrombina: 3 secondi > controllo
    4. Bilirubina totale >= 1,5 x Limite superiore del range normale (ULN) o > 3 x ULN per bilirubina non coniugata
    5. Albumina sierica al di sotto dei limiti normali
    6. AST o ALT > 7 x ULN durante il periodo basale
    7. Evidenza di ipertensione portale tra cui:
  • Splenomegalia o evidenza di ipertensione portale (vale a dire, vena porta allargata e varici) agli ultrasuoni,
  • Varici in esofagogastroduodenoscopia (EGD); O
  • Ascite
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC clinicamente o agli ultrasuoni (o altre tecniche di imaging)
  • Storia nota o presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o test di gravidanza siero o urina positivo
  • Ultimo livello basale di AST e ALT prima del giorno 1 di <1,5 x ULN
  • Compromissione renale (creatinina > 1,5 x ULN) o sindrome epatorenale
  • Pancreatite
  • Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dallo screening

  • Uso di una terapia farmacologica concomitante o precedente per l'HCV durante lo screening, incluso l'uso di:

    1. farmaci con presunta attività anti-HCV nei tre mesi precedenti
    2. corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
    3. farmaci potenzialmente epatotossici negli ultimi 30 giorni (inclusi alfa metil-dopa, acido valproico sodico, isoniazide o nitrofurantoina)
  • Uso di sostanze illecite o droghe d'abuso nei tre mesi precedenti (consentito se prescritto o indicato dal medico)
  • Storia di abuso di alcol nell'ultimo anno
  • Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT o QTc pre-dose > 450 millisecondi
  • Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita (per es., insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave) o qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma basocellulare o a cellule squamose), a meno che non sia adeguatamente trattato o in completa remissione per dieci o più anni
  • Qualsiasi paziente che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd.
Sperimentale: 2,5 milligrammi (mg) CTS-1027
2,5mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).
Sperimentale: 5mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).
Sperimentale: 10mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).
Sperimentale: 30mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a una delle quattro dosi di CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una volta al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane
Da 4 a 24 settimane
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) a ciascuna dose
Lasso di tempo: 4-24 settimane
4-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli massimi e minimi di CTS-1027 nel plasma
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane
Da 4 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-1027-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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