Badanie CTS-1027 u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
• Historia przewlekłego zakażenia HCV

• Nieudane leczenie HCV zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Nieosiągnięcie odpowiedzi wirusologicznej podczas poprzedniej terapii lub
  2. Nietolerancja terapii lub
  3. Brak utrzymania trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub
  4. W ocenie kierownika projektu pacjentka nie jest odpowiednim kandydatem do terapii interferonem
• Zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) 1,5 - 7 x GGN przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, w okresie początkowym
• Alfa-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/ml
• Hemoglobina >= 10 g/dl, liczba płytek krwi >= 75 x 109/l i liczba krwinek białych >= 1,5 x 109/l
• Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (w przypadku kobiet potwierdzona co najmniej 6-miesięcznym okresem pomenopauzalnym lub stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych; zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, bezpłodnością chirurgiczną lub stosowaniem dwóch form antykoncepcji mechanicznej) od badania przesiewowego do co najmniej jednego miesiąca po zakończenie rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

• Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby określona przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby
  2. Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca zwłóknienie pomostowe (Metavir >2 lub Ishak >3) ponad 2 lata temu przy braku nowszych wyników biopsji wątroby
  3. Czas protrombinowy: 3 sekundy > kontrola
  4. Bilirubina całkowita >= 1,5 x górna granica normy (GGN) lub > 3 x GGN dla bilirubiny niezwiązanej
  5. Albumina surowicy poniżej normy
  6. AST lub ALT > 7 x GGN w okresie wyjściowym
  7. Dowody na nadciśnienie wrotne, w tym:
• Splenomegalia lub objawy nadciśnienia wrotnego (tj. powiększona żyła wrotna i żylaki) w badaniu ultrasonograficznym,
• Żylaki w przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD); Lub
• wodobrzusze
• Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym (lub innymi technikami obrazowania)
• Znana historia lub obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
• W przypadku kobiet: ciężarna, karmiąca lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
• Ostatni wyjściowy poziom AST i ALT przed 1. dniem < 1,5 x GGN
• Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x GGN) lub zespół wątrobowo-nerkowy
• Zapalenie trzustki
• Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od badania przesiewowego

• Stosowanie jednoczesnej lub wcześniejszej terapii lekowej przeciwko HCV podczas badań przesiewowych, w tym stosowanie:

  1. leków o przypuszczalnym działaniu anty-HCV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  3. leki potencjalnie hepatotoksyczne w ciągu ostatnich 30 dni (w tym alfa-metylodopa, kwas walproinowy sodu, izoniazyd lub nitrofurantoina)
• Używanie nielegalnych lub odurzających narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dozwolone, jeśli jest to przepisane lub wskazane przez lekarza)
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc przed podaniem dawki o > 450 milisekund
• Inna współistniejąca choroba lub stan, który może znacznie skrócić oczekiwaną długość życia (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), chyba że jest odpowiednio leczony lub występuje całkowita remisja przez co najmniej dziesięć lata
• Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od podania dawki lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie tego badania.