C형 간염 환자의 CTS-1027 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 환자
• 만성 HCV 감염의 병력

• 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 실패한 HCV 치료:

  1. 이전 치료 중 바이러스 반응 달성 실패, 또는
  2. 치료를 견디지 ​​못하거나
  3. 지속적인 바이러스 반응을 유지하지 못하거나
  4. 수석 연구원의 의견에 따르면 환자는 인터페론 기반 요법에 적합한 후보가 아닙니다.
• 기준 기간 동안 7일 이상의 간격으로 최소 2회 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 1.5 - 7 x ULN으로 정의되는 간 손상
• 알파태아단백(AFP) <= 50ng/mL
• 헤모글로빈 >= 10g/dL, 혈소판 수 >= 75 x 109/L, 백혈구 수 >= 1.5 x 109/L
• 적절한 피임법(여성의 경우 최소 6개월 동안 폐경 후이거나 피임약을 사용하는 것으로 입증됨, 여성과 남성 모두 외과적으로 불임 상태이거나 두 가지 형태의 장벽 피임법을 사용함)을 사용하려는 의향이 있습니다. 재판 완료.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 비대상성 또는 중증 간 질환:

  1. 간경변증을 보이는 이전 간 생검
  2. 새로운 간 생검 결과가 없고 2년 이상 전에 가교 섬유증(Metavir >2 또는 Ishak >3)을 보이는 이전 간 생검
  3. 프로트롬빈 시간: 3초 > 대조군
  4. 총 빌리루빈 >= 1.5 x 정상 범위 상한(ULN) 또는 비결합 빌리루빈의 경우 > 3 x ULN
  5. 정상 한계 미만의 혈청 알부민
  6. 기준 기간 동안 AST 또는 ALT > 7 x ULN
  7. 다음을 포함한 문맥 고혈압의 증거:
• 비장비대 또는 초음파에서 문맥압항진증(즉, 확장된 문맥 및 정맥류)의 증거,
• 식도위십이지장내시경검사(EGD)에서의 정맥류; 또는
• 복수
• 간세포 암종(HCC) 또는 임상적 또는 초음파(또는 기타 영상 기술)에서 HCC 의심
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 존재
• B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
• 여성의 경우: 임신, 수유 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
• < 1.5 x ULN의 1일 전 마지막 기준선 AST 및 ALT 수준
• 신장 장애(크레아티닌 > 1.5 x ULN) 또는 간신 증후군
• 췌장염
• 선별검사 후 60일 이내 간질환으로 입원

• 다음의 사용을 포함하여 스크리닝 시 HCV에 대한 병용 또는 이전 약물 요법의 사용:

  1. 지난 3개월 동안 추정되는 항HCV 활성이 있는 약물
  2. 지난 30일 동안의 코르티코스테로이드
  3. 지난 30일 동안 잠재적으로 간독성 약물(알파 메틸-도파, 나트륨 발프로산, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함)
• 지난 3개월 동안 불법 또는 남용 약물 사용(의학적 처방 또는 지시가 있는 경우 허용됨)
• 지난 1년간 알코올 남용의 역사
• 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재 또는 투여 전 QT 또는 QTc 간격 > 450밀리초의 연장
• 적절하게 치료를 받거나 10년 이상 동안 완전 관해 상태가 되지 않는 한, 기대 수명을 현저하게 감소시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전) 또는 치유적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 모든 악성 종양 연령
• 투약 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았거나 이 시험 기간 동안 다른 조사용 약물 또는 장치를 받을 예정인 모든 환자.