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Estudio de CTS-1027 en pacientes con hepatitis C

14 de septiembre de 2010 actualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de respuesta a la dosis de CTS-1027 en pacientes con hepatitis C

El propósito de este estudio es determinar si CTS-1027 puede reducir las enzimas hepáticas elevadas en pacientes con infección crónica por VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de respuesta a la dosis que utiliza cuatro dosis de CTS-1027, administradas por vía oral una vez al día, en pacientes ambulatorios con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies - Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC - Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Hospital DVAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de edad mínima legal para adultos (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
  • Antecedentes de infección crónica por VHC

  • Tratamiento fallido del VHC definido como uno o más de los siguientes criterios:

    1. Fracaso en lograr una respuesta virológica durante la terapia previa, o
    2. Incapacidad para tolerar la terapia, o
    3. Incapacidad para mantener una respuesta virológica sostenida, o
    4. En opinión del Investigador Principal, el paciente no es un candidato adecuado para la terapia basada en interferón
  • Insuficiencia hepática, definida por niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) de 1,5 a 7 x LSN en al menos dos ocasiones, con siete o más días de diferencia, durante el período de referencia
  • Alfafetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Hemoglobina >= 10 g/dL, recuento de plaquetas >= 75 x 109/L y recuento de glóbulos blancos >= 1,5 x 109/L
  • Voluntad de utilizar un método anticonceptivo adecuado (si es mujer, evidenciado por ser posmenopáusica durante al menos 6 meses o usar píldoras anticonceptivas; tanto para mujeres como para hombres, ser estéril quirúrgicamente o usar dos formas de anticoncepción de barrera) desde la selección hasta al menos un mes después de la finalización del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grave o descompensada definida por uno o más de los siguientes criterios:

    1. Biopsia hepática previa que muestra cirrosis
    2. Biopsia hepática previa que muestra fibrosis en puente (Metavir >2 o Ishak >3) hace más de 2 años en ausencia de resultados de biopsia hepática más recientes
    3. Tiempo de protrombina: 3 segundos > control
    4. Bilirrubina total >= 1,5 x Límite superior del rango normal (LSN), o > 3 x LSN para bilirrubina no conjugada
    5. Albúmina sérica por debajo de los límites normales
    6. AST o ALT > 7 x ULN durante el período de referencia
    7. Evidencia de hipertensión portal que incluye:
  • Esplenomegalia o evidencia de hipertensión portal (es decir, agrandamiento de la vena porta y várices) en la ecografía,
  • Várices en esofagogastroduodenoscopia (EGD); o
  • ascitis
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de CHC clínicamente o en ultrasonido (u otras técnicas de imagen)
  • Antecedentes conocidos o presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Si es mujer: embarazada, lactante o prueba de embarazo en suero u orina positiva
  • Último nivel de referencia de AST y ALT antes del día 1 de < 1,5 x LSN
  • Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN) o síndrome hepatorrenal
  • pancreatitis
  • Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días posteriores a la selección

  • Uso de terapia farmacológica concomitante o previa para el VHC en el cribado, incluido el uso de:

    1. medicamentos con presunta actividad anti-VHC en los tres meses anteriores
    2. corticosteroides en los últimos 30 días
    3. Medicamentos potencialmente hepatotóxicos en los últimos 30 días (incluyendo alfa metil-dopa, ácido valproico de sodio, isoniazida o nitrofurantoína)
  • Uso de drogas ilícitas o de abuso en los tres meses anteriores (permitido si está médicamente prescrito o indicado)
  • Antecedentes de abuso de alcohol en el último año
  • Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes o prolongación del intervalo QT o QTc previo a la dosis de > 450 milisegundos
  • Otra enfermedad o afección concomitante que probablemente disminuya significativamente la esperanza de vida (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave) o cualquier otra neoplasia maligna distinta del cáncer de piel tratado curativamente (carcinoma de células basales o de células escamosas), a menos que se trate adecuadamente o esté en remisión completa durante diez o más años
  • Cualquier paciente que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo una vez al día.
Experimental: 2,5 miligramos (mg) CTS-1027
2,5 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).
Experimental: 5 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).
Experimental: 10 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).
Experimental: 30 mg CTS-1027
Droga: CTS-1027
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados a una de las cuatro dosis de CTS-1027 (2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 30 mg) o placebo qd (quaque die, una vez al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas
4 a 24 semanas
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en cada dosis
Periodo de tiempo: 4-24 semanas
4-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles máximos y mínimos de CTS-1027 en plasma
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas
4 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: William Frank, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTS-1027-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección crónica por el virus de la hepatitis C

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