此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

酒精依赖受试者遵循 PROMETA® 治疗方案后的神经认知功能

2008年1月15日 更新者：Institute of Addiction Medicine
本研究将测试 PROMETA® 治疗方案（包括苯二氮卓类拮抗剂氟马西尼）在逆转神经认知障碍方面的安全性和有效性，这反过来将提高抵抗酒精相关线索的能力，并加强对社会心理治疗的参与。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是扩展我们对 PROMETA® 治疗方案的评估，将其作为改善最近戒毒的酒精依赖受试者的神经认知功能的一种手段。 对于许多接受治疗的酒精依赖患者来说，存在一系列神经认知缺陷，这些缺陷不仅对患者的功能和清晰思考的能力产生不利影响，而且这些缺陷还会损害成瘾治疗的过程。 例如，酒精依赖受试者通常在治疗的早期阶段经历高水平的酒精渴望。 患者可以选择通过饮酒来缓解渴望，以立即缓解渴望症状，或者戒酒，以从过度饮酒并发症的恢复中获得长期益处。 我们之前在开放标签试验中表明，PROMETA® 治疗方案可帮助兴奋剂滥用者在康复的早期阶段恢复使用兴奋剂的复发率相对较低。 目前尚不清楚该协议是否有效，因为使用兴奋剂的冲动减少，或者抵制这些冲动的能力因神经认知功能的恢复而得到改善。 本提案扩展了我们之前的研究，通过比较 PROMETA® 治疗方案在双盲安慰剂对照试验中的疗效，该试验使用新的物质滥用者（酒精依赖受试者）人群，并评估 PROMETA® 治疗方案对神经认知功能的影响，特别是那些影响做出具有重要长期利益的决策能力的功能方面。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • 招聘中
        • Institute of Addiction Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • 电话号码：215-248-6025
          • 邮箱：volpj@aol.com
        • 首席研究员：
          • Jenny J Starosta, PhD
        • 首席研究员：
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须符合当前酒精依赖诊断的 DSM-IV 标准。
  • 在过去 30 天内，患者每周平均饮酒量 > 15 杯标准酒精饮料，其中至少一天饮酒量为 5 杯或更多。
  • 患者必须已成功完成戒酒（连续三天戒酒）。 自我报告或三个阴性呼气测醉器读数和 CIWA-Ar 评分低于 6 即可证明。
  • 患者理解并签署同意书。

排除标准：

  • 当前 DSM-IV 诊断为除酒精、尼古丁或大麻以外的任何物质依赖的患者。
  • 当前或过去有 DSM-IV 恐慌症诊断史的患者
  • 过去 15 天内使用苯二氮卓类药物的证据，由自我报告和/或尿液药物筛查确定
  • 正在使用苯二氮卓类药物治疗或正在考虑使用苯二氮卓类药物治疗癫痫症的患者
  • 在进入研究时目前正在接受精神药物治疗的患者，包括双硫仑、纳曲酮或阿坎酸。
  • 有不稳定或严重疾病史的患者，包括需要苯二氮卓类药物。
  • 已知的严重身体或医学疾病，如艾滋病、活动性肝炎、
  • 当前严重的精神症状，例如，精神病、痴呆、急性自杀或杀人意念、躁狂症或抑郁症，需要新开始抗抑郁药或精神药物治疗，或者会使患者不安全地参与主要研究者的意见。
  • 在过去 30 天内使用过试验性药物的患者。
  • 怀孕、哺乳或未采用可靠避孕方法的女性患者。
  • 患有使静脉内给药困难的病症的患者（例如 没有合适的外周静脉）。
  • 已知对 PROMETA®TM 的药物成分过敏或过敏
  • 目前或过去一年因任何原因接受过 PROMETA® 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
根据 Prometa 方案，活性 Prometa 组中的受试者将接受氟马西尼、加巴喷丁和羟嗪。
药品：Prometa 治疗计划

第 1-3 天•输注氟马西尼前一小时口服盐酸羟嗪 50 mg 和含矿物质的多种维生素。 氟马西尼输液。

第 1 天•加巴喷丁 300 mg po 9PM w/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN 用于睡眠。

第 2 天•加巴喷丁 600 mg po 9PM w/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN

第 3 天•加巴喷丁 900 mg po 9PM w/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN

第 4 天至第 28 天•加巴喷丁 1200 mg po 晚上 9 点

第 29 至 31 天•加巴喷丁 900 mg po 晚上 9 点

第 32 至 34 天•加巴喷丁 600 mg po 9 PM

第 35 天至第 38 天•加巴喷丁 300 mg po 晚上 9 点

氟马西尼给药方案

2 mg 氟马西尼作为缓慢的静脉推注给药。 “安慰剂组”中的受试者将接受安慰剂氟马西尼、加巴喷丁和羟嗪；活性组中的受试者将按照方案接受氟马西尼、加巴喷丁和羟嗪。
安慰剂比较：1个
“安慰剂组”中的受试者将接受安慰剂氟马西尼、加巴喷丁和羟嗪
药品：Prometa 治疗计划

第 1-3 天•输注氟马西尼前一小时口服盐酸羟嗪 50 mg 和含矿物质的多种维生素。 氟马西尼输液。

第 1 天•加巴喷丁 300 mg po 9PM w/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN 用于睡眠。

第 2 天•加巴喷丁 600 mg po 9PM w/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN

第 3 天•加巴喷丁 900 mg po 9PM w/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN

第 4 天至第 28 天•加巴喷丁 1200 mg po 晚上 9 点

第 29 至 31 天•加巴喷丁 900 mg po 晚上 9 点

第 32 至 34 天•加巴喷丁 600 mg po 9 PM

第 35 天至第 38 天•加巴喷丁 300 mg po 晚上 9 点

氟马西尼给药方案

2 mg 氟马西尼作为缓慢的静脉推注给药。 “安慰剂组”中的受试者将接受安慰剂氟马西尼、加巴喷丁和羟嗪；活性组中的受试者将按照方案接受氟马西尼、加巴喷丁和羟嗪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是神经认知功能，通过一系列标准化神经认知测试评估执行功能、语言记忆、一般智力和注意力。
大体时间：时间范围：八周
时间范围：八周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果测量包括酒精渴望、受试者保留、戒酒天数百分比、重度饮酒天数百分比、到第一次重度饮酒日的时间以及包括肝酶在内的血液化学、副作用报告。
大体时间：八周
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Addiction Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Jenny J Starosta, PhD、Institute of Addiction Medicine
  • 首席研究员：Joseph Volpicelli, MD, PhD、Institute of Addiction Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究完成 (预期的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月7日

首次发布 (估计)

2007年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月15日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅