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Neurokognitive Funktion nach dem PROMETA®-Behandlungsprotokoll bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

15. Januar 2008 aktualisiert von: Institute of Addiction Medicine
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des PROMETA®-Behandlungsprotokolls (das den Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil enthält) bei der Umkehrung der neurokognitiven Beeinträchtigung testen, was wiederum zu einer verbesserten Fähigkeit führen wird, alkoholbedingten Hinweisen zu widerstehen und die Beteiligung an psychosozialer Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, unsere Bewertung des PROMETA®-Behandlungsprotokolls als Mittel zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei kürzlich entgifteten alkoholabhängigen Personen zu erweitern. Bei vielen alkoholabhängigen Patienten, die sich in Behandlung begeben, liegen eine Reihe von neurokognitiven Defiziten vor, die nicht nur negative Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und das klare Denken des Patienten haben, sondern auch den Prozess der Suchtbehandlung beeinträchtigen. Zum Beispiel erfahren alkoholabhängige Subjekte typischerweise in den frühen Stadien der Behandlung ein starkes Verlangen nach Alkohol. Dem Patienten bleibt die Wahl, das Verlangen zu lindern, indem er Alkohol trinkt, um eine sofortige Linderung der Symptome des Verlangens zu erreichen, oder auf Alkohol zu verzichten, um einen langfristigen Nutzen aus der Genesung der Komplikationen durch übermäßiges Trinken zu ziehen. Wir haben zuvor in Open-Label-Studien gezeigt, dass das PROMETA®-Behandlungsprotokoll Stimulanzienmissbrauchern in den frühen Stadien der Genesung hilft, relativ niedrige Rückfallraten zum Stimulanzienkonsum zu haben. Es ist nicht klar, ob das Protokoll wirksam ist, da der Drang, Stimulanzien zu verwenden, geringer ist oder die Fähigkeit, diesem Drang zu widerstehen, durch eine Wiederherstellung der neurokognitiven Funktion verbessert wird. Der vorliegende Vorschlag erweitert unsere bisherige Forschung, indem er die Wirksamkeit des PROMETA®-Behandlungsprotokolls in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit einer neuen Population von Drogenabhängigen (alkoholabhängigen Personen) vergleicht und die Auswirkungen des PROMETA®-Behandlungsprotokolls auf die neurokognitive Funktion bewertet. insbesondere jene Aspekte des Funktionierens, die die Fähigkeit beeinflussen, Entscheidungen zu treffen, die wichtige langfristige Vorteile haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Rekrutierung
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 215-248-6025
          • E-Mail: volpj@aol.com
        • Hauptermittler:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit erfüllen.
  • In den letzten 30 Tagen hatte der Patient durchschnittlich >15 alkoholische Standardgetränke/Woche mit mindestens einem Tag von fünf oder mehr Getränken.
  • Der Patient muss die Alkoholentgiftung erfolgreich abgeschlossen haben (Abstinenz an drei aufeinanderfolgenden Tagen). Wie durch Selbstauskunft oder drei negative Alkoholwerte und einen CIWA-Ar-Score von weniger als 6 belegt.
  • Der Patient versteht und unterschreibt die Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol, Nikotin oder Cannabis.
  • Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen DSM-IV-Diagnose einer Panikstörung
  • Hinweise auf Benzodiazepinkonsum in den letzten 15 Tagen, ermittelt durch Selbstauskunft und/oder durch einen Urin-Drogenscreening
  • Patienten mit Anfallsleiden, die mit einem Benzodiazepin behandelt werden oder für die ein Benzodiazepin in Betracht gezogen wird
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts derzeit mit Psychopharmaka behandelt werden, einschließlich Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat.
  • Patienten mit einer instabilen oder schweren medizinischen Vorgeschichte, einschließlich Bedarf an Benzodiazepinen.
  • Bekannte schwere körperliche oder medizinische Erkrankungen wie AIDS, aktive Hepatitis,
  • Aktuelle schwere psychiatrische Symptome, z. B. Psychose, Demenz, akute Suizid- oder Mordgedanken, Manie oder Depression, die eine neu eingeleitete antidepressive oder psychotrope Therapie erfordern oder die es nach Ansicht des Hauptprüfarztes für den Patienten unsicher machen würden, daran teilzunehmen.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen Prüfmedikamente verwendet haben.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine intravenöse Verabreichung von Medikamenten erschweren würde (z. Fehlen geeigneter peripherer Venen).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Medikamentenbestandteilen von PROMETA®TM haben
  • Aus irgendeinem Grund derzeit oder im vergangenen Jahr mit PROMETA® behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Probanden in der aktiven Prometa-Gruppe erhalten Flumazenil, Gabapentin und Hydroxyzin gemäß dem Prometa-Protokoll.
Arzneimittel: Prometa-Behandlungsprogramm

Tag 1-3 • Hydroxyzin HCL 50 mg und Multivitamine mit Mineralstoffen p.o. eine Stunde vor der Flumazenil-Infusion. Flumazenil-Infusion.

Tag 1 • Gabapentin 300 mg p.o. 21 Uhr mit Hydroxyzin-HCL 50 mg PRN zum Schlafen.

Tag 2 • Gabapentin 600 mg p.o. 21 Uhr mit Hydroxyzin-HCL 50 mg PRN

Tag 3 • Gabapentin 900 mg p.o. 21 Uhr mit Hydroxyzin-HCL 50 mg PRN

Tage 4 bis 28 • Gabapentin 1200 mg p.o. um 21 Uhr

Tage 29 bis 31 • Gabapentin 900 mg p.o. um 21 Uhr

Tage 32 bis 34 • Gabapentin 600 mg p.o. um 21 Uhr

Tage 35 bis 38 • Gabapentin 300 mg p.o. um 21 Uhr

Flumazenil-Dosierungsplan

2 mg Flumazenil werden als langsamer IV-Schub verabreicht. Probanden in der „Placebo-Gruppe“ erhalten Placebo-Flumazenil, Gabapentin und Hydroxyzin; Probanden in der aktiven Gruppe erhalten Flumazenil, Gabapentin und Hydroxyzin pro Protokoll.
Placebo-Komparator: 1
Probanden in der „Placebo-Gruppe“ erhalten Placebo-Flumazenil, Gabapentin und Hydroxyzin
Arzneimittel: Prometa-Behandlungsprogramm

Tag 1-3 • Hydroxyzin HCL 50 mg und Multivitamine mit Mineralstoffen p.o. eine Stunde vor der Flumazenil-Infusion. Flumazenil-Infusion.

Tag 1 • Gabapentin 300 mg p.o. 21 Uhr mit Hydroxyzin-HCL 50 mg PRN zum Schlafen.

Tag 2 • Gabapentin 600 mg p.o. 21 Uhr mit Hydroxyzin-HCL 50 mg PRN

Tag 3 • Gabapentin 900 mg p.o. 21 Uhr mit Hydroxyzin-HCL 50 mg PRN

Tage 4 bis 28 • Gabapentin 1200 mg p.o. um 21 Uhr

Tage 29 bis 31 • Gabapentin 900 mg p.o. um 21 Uhr

Tage 32 bis 34 • Gabapentin 600 mg p.o. um 21 Uhr

Tage 35 bis 38 • Gabapentin 300 mg p.o. um 21 Uhr

Flumazenil-Dosierungsplan

2 mg Flumazenil werden als langsamer IV-Schub verabreicht. Probanden in der „Placebo-Gruppe“ erhalten Placebo-Flumazenil, Gabapentin und Hydroxyzin; Probanden in der aktiven Gruppe erhalten Flumazenil, Gabapentin und Hydroxyzin pro Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die neurokognitive Funktion, die durch eine Reihe standardisierter neurokognitiver Tests bewertet wird, die die exekutiven Funktionen, das verbale Gedächtnis, die allgemeine Intelligenz und die Aufmerksamkeit bewerten.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Acht Wochen
Zeitrahmen: Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören das Verlangen nach Alkohol, die Patientenbindung, der Prozentsatz der Tage ohne Alkoholkonsum, der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum, die Zeit bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum und die Blutchemie, einschließlich Leberenzyme, Berichte über Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Hauptermittler: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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