Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv funksjon etter PROMETA®-behandlingsprotokollen hos personer med alkoholavhengighet

15. januar 2008 oppdatert av: Institute of Addiction Medicine
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av PROMETA® Treatment Protocol (som inkluderer benzodiazepinantagonisten flumazenil) for å reversere den nevrokognitive svekkelsen, og dette vil igjen føre til forbedret evne til å motstå alkoholrelaterte signaler og øke involvering i psykososial behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utvide vår evaluering av PROMETA® Treatment Protocol som et middel til å forbedre nevrokognitiv funksjon hos nylig avrusede alkoholavhengige personer. For mange alkoholavhengige pasienter som går inn i behandling, er det en rekke nevrokognitive mangler som ikke bare hadde negative effekter på pasientens evne til å fungere og tenke klart, men disse manglene svekker også prosessen med avhengighetsbehandling. For eksempel opplever alkoholavhengige personer vanligvis høye nivåer av alkoholtrang i de tidlige stadiene av behandlingen. Pasienten står igjen med valget mellom å lindre suget ved å drikke alkohol for å gi umiddelbar lindring av sugsymptomer eller å avstå fra alkohol for å oppnå langsiktige fordeler ved å gjenopprette komplikasjonene fra overdreven drikking. Vi har tidligere vist i åpne utprøvinger at PROMETA® Treatment Protocol hjelper misbrukere av stimulerende midler i de tidlige stadiene av tilfriskning, har relativt lave tilbakefall til bruk av stimulerende midler. Det er ikke klart om protokollen er effektiv på grunn av mindre trang til å bruke sentralstimulerende midler eller evnen til å motstå disse trangene er forbedret fra en gjenoppretting av nevrokognitiv funksjon. Det nåværende forslaget utvider vår tidligere forskning ved å sammenligne effektiviteten av PROMETA® Treatment Protocol i en dobbeltblind placebokontrollert studie med en ny populasjon av rusmisbrukere (alkoholavhengige personer) og vurdere effekten av PROMETA® Treatment Protocol på nevrokognitiv funksjon, spesielt de aspektene ved funksjon som påvirker evnen til å ta beslutninger som har viktige langsiktige fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Rekruttering
        • Institute of Addiction Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 215-248-6025
          • E-post: volpj@aol.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende diagnose av alkoholavhengighet.
  • I løpet av de siste 30 dagene hadde pasienten i gjennomsnitt >15 standard alkoholdrikker/uke med minst én dag med fem eller flere drinker.
  • Pasienten må ha fullført avrusning fra alkohol (avholdende i tre påfølgende dager). Som bevist av selvrapportering eller tre negative alkometeravlesninger og en CIWA-Ar-score mindre enn 6.
  • Pasienten forstår og signerer samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en gjeldende DSM-IV-diagnose av annen stoffavhengighet enn alkohol, nikotin eller cannabis.
  • Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med DSM-IV diagnose panikklidelse
  • Bevis på benzodiazepinbruk i løpet av de siste 15 dagene, bestemt ved egenrapportering og/eller ved undersøkelse av urinmedisin
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse som behandles med et benzodiazepin eller som vurderes å bruke et benzodiazepin for
  • Pasienter som for tiden behandles med psykotrope medisiner, inkludert disulfiram, naltrekson eller acamprosat på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter med en historie med ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom, inkludert behov for benzodiazepiner.
  • Kjente alvorlige fysiske eller medisinske sykdommer som AIDS, aktiv hepatitt,
  • Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, f.eks. psykose, demens, akutte selvmordstanker eller drapstanker, mani eller depresjon som krever nystartet antidepressiv eller psykotropisk behandling, eller som vil gjøre det utrygt for pasienten å delta etter hovedetterforskerens oppfatning.
  • Pasienter som har brukt undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Pasienter med en tilstand som ville gjøre intravenøs administrering av medisiner vanskelig (f. fravær av egnede perifere vener).
  • Har en kjent eller overfølsomhet overfor medisinkomponenter i PROMETA®TM
  • Har blitt behandlet med PROMETA® av en eller annen grunn for øyeblikket eller det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Personer i den aktive Prometa-gruppen vil motta flumazenil, gabapentin og hydroksyzin i henhold til Prometa-protokollen.
Legemiddel: Prometa behandlingsprogram

Dag 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg og multivitaminer med mineraler po en time før infusjon av flumazenil. Flumazenil infusjon.

Dag 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 m/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN for søvn.

Dag 2•Gabapentin 600 mg po kl. 21.00 m/ hydroksyzin HCL 50 mg PRN

Dag 3•Gabapentin 900 mg po kl. 21.00 m/ hydroksyzin HCL 50 mg PRN

Dag 4 til og med 28•Gabapentin 1200 mg kl. 21.00

Dag 29 til og med 31•Gabapentin 900 mg kl. 21.00

Dag 32 til og med 34•Gabapentin 600 mg kl. 21.00

Dag 35 til og med 38•Gabapentin 300 mg kl. 21.00

Flumazenil Doseringsskjema

2 mg flumazenil gis som et sakte IV-push. Personer i "placebogruppen" vil motta placebo flumazenil, gabapentin og hydroksyzin; forsøkspersoner i den aktive gruppen vil motta flumazenil, gabapentin og hydroksyzin i henhold til protokollen.
Placebo komparator: 1
Forsøkspersoner i "placebogruppen" vil få placebo flumazenil, gabapentin og hydroksyzin
Legemiddel: Prometa behandlingsprogram

Dag 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg og multivitaminer med mineraler po en time før infusjon av flumazenil. Flumazenil infusjon.

Dag 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 m/ hydroxyzine HCL 50 mg PRN for søvn.

Dag 2•Gabapentin 600 mg po kl. 21.00 m/ hydroksyzin HCL 50 mg PRN

Dag 3•Gabapentin 900 mg po kl. 21.00 m/ hydroksyzin HCL 50 mg PRN

Dag 4 til og med 28•Gabapentin 1200 mg kl. 21.00

Dag 29 til og med 31•Gabapentin 900 mg kl. 21.00

Dag 32 til og med 34•Gabapentin 600 mg kl. 21.00

Dag 35 til og med 38•Gabapentin 300 mg kl. 21.00

Flumazenil Doseringsskjema

2 mg flumazenil gis som et sakte IV-push. Personer i "placebogruppen" vil motta placebo flumazenil, gabapentin og hydroksyzin; forsøkspersoner i den aktive gruppen vil motta flumazenil, gabapentin og hydroksyzin i henhold til protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er nevrokognitiv funksjon som vurderes av et batteri av standardiserte nevrokognitive tester som vurderer eksekutiv funksjon, verbal hukommelse, generell intelligens og oppmerksomhet.
Tidsramme: Tidsramme: Åtte uker
Tidsramme: Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål inkluderer alkoholtrang, oppbevaring av forsøkspersoner, prosent av avholdsdager, prosent av dager med mye drikking, tid til første dag med mye drikking, og blodkjemi inkludert leverenzymer, rapporter om bivirkninger.
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Hovedetterforsker: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prometa behandlingsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere