Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitief functioneren volgens het PROMETA®-behandelingsprotocol bij personen met alcoholafhankelijkheid

15 januari 2008 bijgewerkt door: Institute of Addiction Medicine
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van het PROMETA®-behandelingsprotocol (dat de benzodiazepine-antagonist flumazenil omvat) bij het omkeren van de neurocognitieve stoornis en dit zal op zijn beurt leiden tot een verbeterd vermogen om alcoholgerelateerde signalen te weerstaan ​​en de betrokkenheid bij psychosociale behandeling te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om onze evaluatie van het PROMETA®-behandelingsprotocol uit te breiden als een middel om het neurocognitief functioneren te verbeteren bij recentelijk ontgifte alcoholafhankelijke personen. Bij veel van alcohol afhankelijke patiënten die in behandeling gaan, is er een scala aan neurocognitieve stoornissen die niet alleen nadelige effecten hebben op het vermogen van de patiënt om te functioneren en helder te denken, maar deze stoornissen belemmeren ook het proces van verslavingsbehandeling. Alcoholafhankelijke proefpersonen ervaren bijvoorbeeld kenmerkend hoge niveaus van hunkering naar alcohol in de vroege stadia van de behandeling. De patiënt heeft de keuze om de hunkering te verlichten door alcohol te drinken om de symptomen van hunkering onmiddellijk te verlichten, of door zich te onthouden van alcohol om op lange termijn voordelen te verkrijgen van het herstel van de complicaties van overmatig drinken. We hebben eerder in open-label onderzoeken aangetoond dat het PROMETA®-behandelingsprotocol misbruikers van stimulerende middelen helpt in de vroege stadia van herstel, en relatief weinig terugval heeft in het gebruik van stimulerende middelen. Het is niet duidelijk of het protocol effectief is vanwege minder drang om stimulerende middelen te gebruiken of het vermogen om deze drang te weerstaan ​​wordt verbeterd door een herstel van het neurocognitief functioneren. Het huidige voorstel breidt ons eerdere onderzoek uit door de werkzaamheid van het PROMETA®-behandelingsprotocol te vergelijken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een nieuwe populatie van middelenmisbruikers (alcoholverslaafde proefpersonen) en door de effecten van het PROMETA®-behandelingsprotocol op neurocognitief functioneren te beoordelen, met name die aspecten van het functioneren die van invloed zijn op het vermogen om beslissingen te nemen die belangrijke voordelen op de lange termijn hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Werving
        • Institute of Addiction Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor de huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid.
  • In de afgelopen 30 dagen dronk de patiënt gemiddeld >15 standaard alcoholische dranken/week met ten minste één dag van vijf of meer glazen.
  • Patiënt moet met succes ontgifting van alcohol hebben voltooid (drie opeenvolgende dagen onthouding). Zoals blijkt uit zelfrapportage of drie negatieve ademanalysemetingen en een CIWA-Ar-score van minder dan 6.
  • Patiënt begrijpt en ondertekent de toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actuele DSM-IV-diagnose van een andere stofafhankelijkheid dan alcohol, nicotine of cannabis.
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van de DSM-IV-diagnose van paniekstoornis
  • Bewijs van benzodiazepinengebruik in de afgelopen 15 dagen, bepaald door zelfrapportage en/of door een urineonderzoek
  • Patiënten met een epileptische aandoening die worden behandeld met een benzodiazepine of voor wie een benzodiazepine wordt overwogen
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met psychotrope medicijnen, waaronder disulfiram, naltrexon of acamprosaat op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of ernstige medische aandoeningen, waaronder behoefte aan benzodiazepinen.
  • Bekende ernstige lichamelijke of medische ziekten zoals AIDS, actieve hepatitis,
  • Huidige ernstige psychiatrische symptomen, bijv. psychose, dementie, acute zelfmoord- of moordgedachten, manie of depressie waarvoor nieuw gestarte antidepressiva of psychotrope therapie nodig is, of die het voor de patiënt onveilig maken om mee te doen aan de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen onderzoeksmedicatie hebben gebruikt.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten met een aandoening die intraveneuze toediening van medicijnen bemoeilijkt (bijv. afwezigheid van geschikte perifere aderen).
  • Een bekende of overgevoeligheid hebben voor medicatiecomponenten van PROMETA®TM
  • Om welke reden dan ook momenteel of in het afgelopen jaar met PROMETA® zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Proefpersonen in de actieve Prometa-groep krijgen flumazenil, gabapentine en hydroxyzine volgens het Prometa-protocol.
Geneesmiddel: Prometa-behandelingsprogramma

Dag 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg en multivitaminen met mineralen po een uur voor flumazenil-infusie. Flumazenil-infusie.

Dag 1• Gabapentine 300 mg po 21.00 uur met hydroxyzine HCL 50 mg PRN om te slapen.

Dag 2•Gabapentine 600 mg po 21:00 met hydroxyzine HCL 50 mg PRN

Dag 3• Gabapentine 900 mg po 21.00 uur met hydroxyzine HCL 50 mg PRN

Dag 4 tot en met 28 • Gabapentine 1200 mg po 21.00 uur

Dag 29 tot en met 31• Gabapentine 900 mg om 21.00 uur

Dag 32 tot en met 34 • Gabapentine 600 mg po 21.00 uur

Dag 35 tot en met 38 • Gabapentine 300 mg po 21.00 uur

Flumazenil-doseringsschema

2 mg flumazenil wordt gegeven als een langzame infuus. Proefpersonen in de "placebogroep" krijgen placebo flumazenil, gabapentine en hydroxyzine; proefpersonen in de actieve groep zullen per protocol flumazenil, gabapentine en hydroxyzine krijgen.
Placebo-vergelijker: 1
Proefpersonen in de "placebogroep" krijgen placebo flumazenil, gabapentine en hydroxyzine
Geneesmiddel: Prometa-behandelingsprogramma

Dag 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg en multivitaminen met mineralen po een uur voor flumazenil-infusie. Flumazenil-infusie.

Dag 1• Gabapentine 300 mg po 21.00 uur met hydroxyzine HCL 50 mg PRN om te slapen.

Dag 2•Gabapentine 600 mg po 21:00 met hydroxyzine HCL 50 mg PRN

Dag 3• Gabapentine 900 mg po 21.00 uur met hydroxyzine HCL 50 mg PRN

Dag 4 tot en met 28 • Gabapentine 1200 mg po 21.00 uur

Dag 29 tot en met 31• Gabapentine 900 mg om 21.00 uur

Dag 32 tot en met 34 • Gabapentine 600 mg po 21.00 uur

Dag 35 tot en met 38 • Gabapentine 300 mg po 21.00 uur

Flumazenil-doseringsschema

2 mg flumazenil wordt gegeven als een langzame infuus. Proefpersonen in de "placebogroep" krijgen placebo flumazenil, gabapentine en hydroxyzine; proefpersonen in de actieve groep zullen per protocol flumazenil, gabapentine en hydroxyzine krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het neurocognitief functioneren zoals beoordeeld door een reeks gestandaardiseerde neurocognitieve tests die het executieve functioneren, verbaal geheugen, algemene intelligentie en aandacht beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: acht weken
Tijdsbestek: acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer hunkering naar alcohol, retentie van proefpersonen, percentage dagen van onthouding, percentage dagen van zwaar drinken, tijd tot de eerste dag van zwaar drinken, en bloedchemie inclusief leverenzymen, meldingen van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Acht weken
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren