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Fonctionnement neurocognitif suite au protocole de traitement PROMETA® chez les sujets alcoolodépendants

15 janvier 2008 mis à jour par: Institute of Addiction Medicine
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du protocole de traitement PROMETA® (qui comprend l'antagoniste des benzodiazépines flumazénil) pour inverser la déficience neurocognitive, ce qui conduira à son tour à une meilleure capacité à résister aux signaux liés à l'alcool et à une meilleure implication dans le traitement psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étendre notre évaluation du protocole de traitement PROMETA® en tant que moyen d'améliorer le fonctionnement neurocognitif chez les sujets alcoolodépendants récemment détoxifiés. Pour de nombreux patients alcoolodépendants entrant en traitement, une série de déficits neurocognitifs sont présents qui ont non seulement des effets néfastes sur la capacité du patient à fonctionner et à penser clairement, mais ces déficits entravent également le processus de traitement de la toxicomanie. Par exemple, les sujets dépendants à l'alcool éprouvent généralement des niveaux élevés de besoin d'alcool dans les premiers stades du traitement. Le patient a le choix de soulager le besoin impérieux en buvant de l'alcool pour fournir un soulagement immédiat des symptômes du besoin impérieux ou de s'abstenir d'alcool pour obtenir des avantages à long terme de la guérison des complications d'une consommation excessive d'alcool. Nous avons déjà montré dans des essais ouverts que le protocole de traitement PROMETA® aide les toxicomanes aux premiers stades de la guérison à avoir des taux relativement faibles de rechute à l'utilisation de stimulants. Il n'est pas clair si le protocole est efficace en raison de la diminution des envies d'utiliser des stimulants ou si la capacité à résister à ces envies est améliorée grâce à une récupération du fonctionnement neurocognitif. La présente proposition prolonge nos recherches précédentes en comparant l'efficacité du protocole de traitement PROMETA® dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle utilisant une nouvelle population de toxicomanes (sujets dépendants de l'alcool) et en évaluant les effets du protocole de traitement PROMETA® sur le fonctionnement neurocognitif, en particulier les aspects du fonctionnement qui affectent la capacité à prendre des décisions qui ont d'importants avantages à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Recrutement
        • Institute of Addiction Medicine
        • Contact:
          • Jenny J Starosta, PhD
          • Numéro de téléphone: 215-248-6025
          • E-mail: 2evolve@gmail.com
        • Contact:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Chercheur principal:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit répondre aux critères du DSM-IV pour le diagnostic actuel de dépendance à l'alcool.
  • Au cours des 30 derniers jours, le patient a consommé en moyenne >15 consommations d'alcool standard/semaine avec au moins un jour de cinq consommations ou plus.
  • Le patient doit avoir terminé avec succès la désintoxication de l'alcool (abstinence pendant trois jours consécutifs). Comme en témoignent l'auto-déclaration ou trois lectures d'alcootest négatives et un score CIWA-Ar inférieur à 6.
  • Le patient comprend et signe le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic DSM-IV actuel de toute dépendance à une substance autre que l'alcool, la nicotine ou le cannabis.
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés de diagnostic DSM-IV de trouble panique
  • Preuve d'utilisation de benzodiazépines au cours des 15 derniers jours, déterminée par auto-déclaration et / ou par un dépistage de drogue dans l'urine
  • Patients avec un trouble convulsif pris en charge avec une benzodiazépine ou pour qui une benzodiazépine est envisagée
  • Les patients qui sont actuellement traités avec des médicaments psychotropes, y compris le disulfirame, la naltrexone ou l'acamprosate au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de maladie instable ou grave, y compris un besoin de benzodiazépines.
  • Maladies physiques ou médicales graves connues telles que le SIDA, l'hépatite active,
  • Symptômes psychiatriques graves actuels, p.
  • Patients ayant utilisé des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
  • Les patients atteints d'une maladie qui rendrait difficile l'administration intraveineuse de médicaments (par ex. absence de veines périphériques adaptées).
  • Avoir une sensibilité connue ou une hypersensibilité aux composants médicamenteux de PROMETA®TM
  • Ont été traités avec PROMETA® pour une raison quelconque actuellement ou au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Les sujets du groupe Prometa actif recevront du flumazénil, de la gabapentine et de l'hydroxyzine conformément au protocole Prometa.
Médicament: Programme de traitement Prometa

Jour 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg et multivitamines avec minéraux po une heure avant la perfusion de flumazénil. Infusion de flumazénil.

Jour 1•Gabapentine 300 mg po 21 h avec chlorhydrate d'hydroxyzine 50 mg PRN pour le sommeil.

Jour 2•Gabapentine 600 mg po 21 h avec chlorhydrate d'hydroxyzine 50 mg PRN

Jour 3•Gabapentine 900 mg po 21 h avec chlorhydrate d'hydroxyzine 50 mg PRN

Jours 4 à 28•Gabapentine 1 200 mg po 21 h 00

Jours 29 à 31•Gabapentine 900 mg po 21 h 00

Jours 32 à 34•Gabapentine 600 mg po 21 h 00

Jours 35 à 38•Gabapentine 300 mg po 21 h 00

Schéma posologique du flumazénil

2 mg de flumazénil sont administrés en IV poussée lente. Les sujets du « groupe placebo » recevront un placebo de flumazénil, de gabapentine et d'hydroxyzine ; les sujets du groupe actif recevront du flumazénil, de la gabapentine et de l'hydroxyzine selon le protocole.
Comparateur placebo: 1
Les sujets du « groupe placebo » recevront un placebo de flumazénil, de gabapentine et d'hydroxyzine
Médicament: Programme de traitement Prometa

Jour 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg et multivitamines avec minéraux po une heure avant la perfusion de flumazénil. Infusion de flumazénil.

Jour 1•Gabapentine 300 mg po 21 h avec chlorhydrate d'hydroxyzine 50 mg PRN pour le sommeil.

Jour 2•Gabapentine 600 mg po 21 h avec chlorhydrate d'hydroxyzine 50 mg PRN

Jour 3•Gabapentine 900 mg po 21 h avec chlorhydrate d'hydroxyzine 50 mg PRN

Jours 4 à 28•Gabapentine 1 200 mg po 21 h 00

Jours 29 à 31•Gabapentine 900 mg po 21 h 00

Jours 32 à 34•Gabapentine 600 mg po 21 h 00

Jours 35 à 38•Gabapentine 300 mg po 21 h 00

Schéma posologique du flumazénil

2 mg de flumazénil sont administrés en IV poussée lente. Les sujets du « groupe placebo » recevront un placebo de flumazénil, de gabapentine et d'hydroxyzine ; les sujets du groupe actif recevront du flumazénil, de la gabapentine et de l'hydroxyzine selon le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le fonctionnement neurocognitif évalué par une batterie de tests neurocognitifs standardisés qui évaluent le fonctionnement exécutif, la mémoire verbale, l'intelligence générale et l'attention.
Délai: Délai : Huit semaines
Délai : Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires comprennent le besoin d'alcool, la rétention du sujet, le pourcentage de jours d'abstinence, le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le délai jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool et la chimie du sang, y compris les enzymes hépatiques, les rapports d'effets secondaires.
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Addiction Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Chercheur principal: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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