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알코올 의존 환자에서 PROMETA® 치료 프로토콜에 따른 신경인지 기능

2008년 1월 15일 업데이트: Institute of Addiction Medicine
이 연구는 신경인지 장애를 역전시키는 PROMETA® 치료 프로토콜(벤조디아제핀 길항제 플루마제닐 포함)의 안전성과 효능을 테스트할 것이며, 결과적으로 알코올 관련 단서에 저항하는 능력을 향상시키고 심리사회적 치료에 참여를 강화할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 PROMETA® 치료 프로토콜에 대한 평가를 최근 해독된 알코올 의존 환자의 신경인지 기능을 개선하는 수단으로 확장하는 것입니다. 치료를 시작하는 많은 알코올 의존 환자의 경우 환자의 기능과 명확한 사고 능력에 악영향을 미칠 뿐만 아니라 이러한 결함이 중독 치료 과정을 손상시키는 다양한 신경인지 장애가 존재합니다. 예를 들어, 알코올 의존 피험자는 일반적으로 치료 초기 단계에서 높은 수준의 알코올 갈망을 경험합니다. 환자는 갈망 증상을 즉각적으로 완화하기 위해 알코올을 섭취함으로써 갈망을 완화하거나 과도한 음주로 인한 합병증의 회복으로 인한 장기적인 이점을 얻기 위해 알코올을 절제하는 선택을 해야 합니다. 우리는 이전에 공개 라벨 시험에서 PROMETA® 치료 프로토콜이 자극제 남용자가 회복 초기 단계에 있고 상대적으로 자극제 사용에 대한 재발률이 낮다는 것을 보여주었습니다. 각성제 사용에 대한 충동이 줄어들었기 때문에 프로토콜이 효과적인지 또는 이러한 충동에 저항하는 능력이 신경인지 기능의 회복으로 향상되었는지는 확실하지 않습니다. 현재 제안은 새로운 물질 남용자 집단(알코올 의존 대상자)을 사용하는 이중 맹검 위약 대조 시험에서 PROMETA® 치료 프로토콜의 효능을 비교하고 신경인지 기능에 대한 PROMETA® 치료 프로토콜의 효과를 평가함으로써 이전 연구를 확장합니다. 특히 중요한 장기적 이점이 있는 결정을 내리는 능력에 영향을 미치는 기능 측면.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
        • 모병
        • Institute of Addiction Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • 전화번호: 215-248-6025
          • 이메일: volpj@aol.com
        • 수석 연구원:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • 수석 연구원:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 알코올 의존의 현재 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  • 지난 30일 동안 환자는 주당 평균 >15 표준 알코올 음료를 마셨고 적어도 하루는 5잔 이상을 마셨습니다.
  • 환자는 알코올 해독을 성공적으로 완료해야 합니다(연속 3일 동안 금주). 자가 보고 또는 3회 음성 측정기 판독 및 6 미만의 CIWA-Ar 점수로 입증됩니다.
  • 환자는 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 물질 의존에 대한 현재 DSM-IV 진단을 받은 환자.
  • 공황 장애의 DSM-IV 진단의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
  • 자가 보고 및/또는 소변 약물 선별에 의해 결정된 지난 15일 동안의 벤조디아제핀 사용의 증거
  • 벤조디아제핀으로 관리되고 있거나 벤조디아제핀을 고려 중인 발작 장애가 있는 환자
  • 연구 시작 시점에 디설피람, 날트렉손 또는 아캄프로세이트를 포함한 향정신성 약물로 현재 치료를 받고 있는 환자.
  • 벤조디아제핀의 필요성을 포함하여 불안정하거나 심각한 의학적 질병의 병력이 있는 환자.
  • 에이즈, 활동성 간염,
  • 현재 중증의 정신과적 증상, 예를 들어 정신병, 치매, 급성 자살 또는 살인 관념, 조증 또는 우울증이 새로 시작되어 항우울제 또는 향정신성 요법을 필요로 하거나 일차 조사자의 의견에 따라 환자가 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있음.
  • 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자.
  • 약물의 정맥 투여를 어렵게 만드는 상태의 환자(예: 적절한 말초 정맥의 부재).
  • PROMETA®TM의 약물 성분에 대해 알려진 또는 과민증이 있는 경우
  • 현재 또는 지난 1년 동안 어떤 이유로든 PROMETA®로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
활성 Prometa 그룹의 피험자는 Prometa 프로토콜에 따라 flumazenil, gabapentin 및 hydroxyzine을 받게 됩니다.
의약품: 프로메타 치료 프로그램

1-3일차 •플루마제닐 주입 1시간 전에 하이드록시진 HCL 50mg 및 미네랄이 포함된 종합 비타민제를 복용합니다. 플루마제닐 주입.

1일차 • 가바펜틴 300mg po 9PM w/ 히드록시진 HCL 50mg 수면용 PRN.

2일차•가바펜틴 600mg po 9PM w/ 히드록시진 HCL 50mg PRN

3일차•가바펜틴 900mg po 9PM w/ 히드록시진 HCL 50mg PRN

4~28일 • 가바펜틴 1200mg po 오후 9시

29~31일 • 가바펜틴 900mg po 오후 9시

32~34일 • 가바펜틴 600mg po 오후 9시

35~38일 • 가바펜틴 300 mg po 오후 9시

Flumazenil 투약 일정

플루마제닐 2mg을 천천히 정맥주사합니다. "위약 그룹"의 피험자는 위약 flumazenil, gabapentin 및 hydroxyzine을 받게 됩니다. 활성 그룹의 피험자는 프로토콜에 따라 flumazenil, gabapentin 및 hydroxyzine을 받게 됩니다.
위약 비교기: 1
"위약 그룹"의 대상자는 위약 flumazenil, gabapentin 및 hydroxyzine을 받게 됩니다.
의약품: 프로메타 치료 프로그램

1-3일차 •플루마제닐 주입 1시간 전에 하이드록시진 HCL 50mg 및 미네랄이 포함된 종합 비타민제를 복용합니다. 플루마제닐 주입.

1일차 • 가바펜틴 300mg po 9PM w/ 히드록시진 HCL 50mg 수면용 PRN.

2일차•가바펜틴 600mg po 9PM w/ 히드록시진 HCL 50mg PRN

3일차•가바펜틴 900mg po 9PM w/ 히드록시진 HCL 50mg PRN

4~28일 • 가바펜틴 1200mg po 오후 9시

29~31일 • 가바펜틴 900mg po 오후 9시

32~34일 • 가바펜틴 600mg po 오후 9시

35~38일 • 가바펜틴 300 mg po 오후 9시

Flumazenil 투약 일정

플루마제닐 2mg을 천천히 정맥주사합니다. "위약 그룹"의 피험자는 위약 flumazenil, gabapentin 및 hydroxyzine을 받게 됩니다. 활성 그룹의 피험자는 프로토콜에 따라 flumazenil, gabapentin 및 hydroxyzine을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 측정은 실행 기능, 언어 기억, 일반 지능 및 주의력을 평가하는 표준화된 신경인지 테스트 배터리로 평가되는 신경인지 기능입니다.
기간: 기간: 8주
기간: 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과 측정에는 알코올 갈망, 피험자 유지, 금주 일수 비율, 과음 일수 비율, 첫 번째 과음 일까지의 시간 및 간 효소를 포함한 혈액 화학, 부작용 보고가 포함됩니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Addiction Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • 수석 연구원: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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