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Funcionamento neurocognitivo seguindo o protocolo de tratamento PROMETA® em indivíduos com dependência de álcool

15 de janeiro de 2008 atualizado por: Institute of Addiction Medicine
Este estudo testará a segurança e a eficácia do Protocolo de Tratamento PROMETA® (que inclui o antagonista benzodiazepínico flumazenil) na reversão do comprometimento neurocognitivo e isso, por sua vez, levará a uma melhor capacidade de resistir aos estímulos relacionados ao álcool e aumentará o envolvimento no tratamento psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é estender nossa avaliação do Protocolo de Tratamento PROMETA® como um meio de melhorar o funcionamento neurocognitivo em dependentes de álcool recentemente desintoxicados. Para muitos pacientes dependentes de álcool que iniciam o tratamento, está presente uma série de déficits neurocognitivos que não apenas têm efeitos adversos na capacidade do paciente de funcionar e pensar com clareza, mas também prejudicam o processo de tratamento do vício. Por exemplo, indivíduos dependentes de álcool geralmente experimentam altos níveis de desejo por álcool nos estágios iniciais do tratamento. O paciente fica com a opção de aliviar o desejo bebendo álcool para proporcionar alívio imediato dos sintomas de desejo ou abster-se de álcool para obter benefícios a longo prazo da recuperação das complicações do consumo excessivo. Anteriormente, mostramos em ensaios abertos que o Protocolo de Tratamento PROMETA® ajuda usuários abusivos de estimulantes nos estágios iniciais de recuperação, tendo taxas relativamente baixas de recaída ao uso de estimulantes. Não está claro se o protocolo é eficaz devido a menos impulsos de usar estimulantes ou se a capacidade de resistir a esses impulsos é melhorada a partir de uma recuperação do funcionamento neurocognitivo. A presente proposta estende nossa pesquisa anterior comparando a eficácia do Protocolo de Tratamento PROMETA® em um estudo duplo-cego controlado por placebo usando uma nova população de usuários de substâncias (dependentes de álcool) e avaliando os efeitos do Protocolo de Tratamento PROMETA® no funcionamento neurocognitivo, particularmente aqueles aspectos do funcionamento que afetam a capacidade de tomar decisões que trazem importantes benefícios a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Recrutamento
        • Institute of Addiction Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Número de telefone: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Investigador principal:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Investigador principal:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve atender aos critérios do DSM-IV para o diagnóstico atual de dependência de álcool.
  • Nos últimos 30 dias, o paciente teve uma média de >15 doses padrão de álcool/semana com pelo menos um dia de cinco ou mais doses.
  • O paciente deve ter completado com sucesso a desintoxicação do álcool (abstinência por três dias consecutivos). Conforme evidenciado por auto-relato ou três leituras negativas do bafômetro e uma pontuação CIWA-Ar inferior a 6.
  • O paciente entende e assina o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância que não seja álcool, nicotina ou cannabis.
  • Pacientes com história atual ou pregressa de diagnóstico DSM-IV de Transtorno do Pânico
  • Evidência de uso de benzodiazepínicos nos últimos 15 dias, determinada por autorrelato e/ou por triagem de drogas na urina
  • Pacientes com transtorno convulsivo sendo tratados com um benzodiazepínico ou para os quais um benzodiazepínico está sendo considerado
  • Pacientes que estão atualmente sendo tratados com medicamentos psicotrópicos, incluindo dissulfiram, naltrexona ou acamprosato no momento da entrada no estudo.
  • Pacientes com histórico de doença médica instável ou grave, incluindo necessidade de benzodiazepínicos.
  • Doenças físicas ou médicas graves conhecidas, como AIDS, hepatite ativa,
  • Sintomas psiquiátricos graves atuais, por exemplo, psicose, demência, ideação suicida ou homicida aguda, mania ou depressão que requerem tratamento antidepressivo ou psicotrópico recém-iniciado, ou que tornariam inseguro para o paciente participar na opinião do investigador principal.
  • Pacientes que usaram medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de contracepção.
  • Pacientes com uma condição que dificultaria a administração intravenosa de medicamentos (por exemplo, ausência de veias periféricas adequadas).
  • Tem um conhecido ou hipersensibilidade aos componentes da medicação de PROMETA®TM
  • Foram tratados com PROMETA® por qualquer motivo atualmente ou no ano passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Os indivíduos no grupo Prometa ativo receberão flumazenil, gabapentina e hidroxizina de acordo com o Protocolo Prometa.
Medicamento: Programa de Tratamento Prometa

Dia 1-3•Hidroxizina HCL 50 mg e multivitaminas com minerais po uma hora antes da infusão de flumazenil. Infusão de Flumazenil.

Dia 1 • Gabapentina 300 mg VO às 21h com hidroxizina HCL 50 mg PRN para dormir.

Dia 2•Gabapentina 600 mg po 21h c/ hidroxizina HCL 50 mg PRN

Dia 3• Gabapentina 900 mg po 21h c/ hidroxizina HCL 50 mg PRN

Dias 4 a 28•Gabapentina 1200 mg po 21h

Dias 29 a 31• Gabapentina 900 mg VO às 21h

Dias 32 a 34• Gabapentina 600 mg VO às 21h

Dias 35 a 38• Gabapentina 300 mg VO às 21h

Esquema de Dosagem de Flumazenil

2 mg de flumazenil são administrados em injeção intravenosa lenta. Os indivíduos do "grupo placebo" receberão placebo flumazenil, gabapentina e hidroxizina; os sujeitos do grupo ativo receberão flumazenil, gabapentina e hidroxizina conforme o protocolo.
Comparador de Placebo: 1
Os indivíduos do "grupo placebo" receberão placebo flumazenil, gabapentina e hidroxizina
Medicamento: Programa de Tratamento Prometa

Dia 1-3•Hidroxizina HCL 50 mg e multivitaminas com minerais po uma hora antes da infusão de flumazenil. Infusão de Flumazenil.

Dia 1 • Gabapentina 300 mg VO às 21h com hidroxizina HCL 50 mg PRN para dormir.

Dia 2•Gabapentina 600 mg po 21h c/ hidroxizina HCL 50 mg PRN

Dia 3• Gabapentina 900 mg po 21h c/ hidroxizina HCL 50 mg PRN

Dias 4 a 28•Gabapentina 1200 mg po 21h

Dias 29 a 31• Gabapentina 900 mg VO às 21h

Dias 32 a 34• Gabapentina 600 mg VO às 21h

Dias 35 a 38• Gabapentina 300 mg VO às 21h

Esquema de Dosagem de Flumazenil

2 mg de flumazenil são administrados em injeção intravenosa lenta. Os indivíduos do "grupo placebo" receberão placebo flumazenil, gabapentina e hidroxizina; os sujeitos do grupo ativo receberão flumazenil, gabapentina e hidroxizina conforme o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é o funcionamento neurocognitivo avaliado por uma bateria de testes neurocognitivos padronizados que avaliam o funcionamento executivo, a memória verbal, a inteligência geral e a atenção.
Prazo: Prazo: oito semanas
Prazo: oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários incluem desejo de álcool, retenção do indivíduo, porcentagem de dias de abstinência, porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool, tempo até o primeiro dia de consumo excessivo de álcool e química do sangue, incluindo enzimas hepáticas, relatórios de efeitos colaterais.
Prazo: Oito semanas
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Addiction Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Investigador principal: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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