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アルコール依存症の被験者におけるPROMETA®治療プロトコル後の神経認知機能

2008年1月15日 更新者：Institute of Addiction Medicine
この研究では、神経認知障害の回復におけるPROMETA®治療プロトコル（ベンゾジアゼピン拮抗薬フルマゼニルを含む）の安全性と有効性をテストします。これにより、アルコール関連の手がかりに抵抗する能力が向上し、心理社会的治療への関与が強化されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、最近解毒されたアルコール依存症患者の神経認知機能を改善する手段として、PROMETA®治療プロトコルの評価を拡張することです。 治療を受ける多くのアルコール依存症患者には、さまざまな神経認知障害が存在し、患者の機能能力や明晰な思考能力に悪影響を与えるだけでなく、これらの障害が依存症治療のプロセスを損なうこともあります。 例えば、アルコール依存症の被験者は通常、治療の初期段階で高レベルのアルコール渇望を経験します。 患者は、アルコールを飲むことで渇望症状を即座に緩和するか、過度の飲酒による合併症の回復による長期的な利益を得るためにアルコールを控えるかの選択を迫られます。 PROMETA®治療プロトコルは、回復の初期段階にある覚せい剤乱用者を助け、覚せい剤使用への再発率が比較的低いことを、以前の非盲検試験で示しました。 覚せい剤を使用したいという衝動が減ったためにプロトコルが有効なのか、それとも神経認知機能の回復によりこれらの衝動に抵抗する能力が改善されたのかは明らかではありません。 現在の提案は、薬物乱用者（アルコール依存症の被験者）の新しい集団を使用した二重盲検プラセボ対照試験でのPROMETA®治療プロトコルの有効性を比較し、神経認知機能に対するPROMETA®治療プロトコルの効果を評価することにより、以前の研究を拡張します。特に、重要な長期的利益をもたらす決定を下す能力に影響を与える機能の側面。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jenny J Starosta, PhD
  • 電話番号：215-248-6025
  • メール：2evolve@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Joseph Volpicelli, MD, PhD
  • 電話番号：215-248-6025
  • メール：volpj@aol.com

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • 募集
        • Institute of Addiction Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • 電話番号：215-248-6025
          • メール：volpj@aol.com
        • 主任研究者：
          • Jenny J Starosta, PhD
        • 主任研究者：
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、アルコール依存症の現在の診断のためのDSM-IV基準を満たさなければなりません。
  • 過去 30 日間に、患者は週に平均 15 杯以上の標準的なアルコール飲料を飲み、少なくとも 1 日は 5 杯以上のアルコール飲料を飲みました。
  • 患者はアルコールからの解毒を正常に完了している必要があります (連続 3 日間禁酒)。 自己申告または 3 回の飲酒検知器の読み取り値が陰性であり、CIWA-Ar スコアが 6 未満であることが証明されています。
  • 患者は同意を理解し、署名します。

除外基準:

  • -アルコール、ニコチン、または大麻以外の物質依存の現在のDSM-IV診断を受けた患者。
  • -パニック障害のDSM-IV診断の現在または過去の病歴を持つ患者
  • -過去15日間のベンゾジアゼピン使用の証拠、自己報告および/または尿薬物スクリーニングによって決定される
  • -ベンゾジアゼピンで管理されている、またはベンゾジアゼピンが考慮されている発作性疾患の患者
  • -現在、ジスルフィラム、ナルトレキソン、またはアカンプロセートを含む向精神薬で治療されている患者 研究登録時。
  • ベンゾジアゼピンの必要性を含む、不安定または深刻な病歴のある患者。
  • エイズ、活動性肝炎などの既知の深刻な身体的または医学的疾患、
  • -現在の重度の精神医学的症状、例えば、精神病、認知症、急性の自殺念慮または殺人念慮、躁病またはうつ病で、新たに開始された抗うつ薬または向精神薬療法を必要とする、または患者が参加することが危険になる主な研究者の意見。
  • -過去30日間に治験薬を使用した患者。
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない女性患者。
  • 薬の静脈内投与が困難な状態の患者（例： 適切な末梢静脈がない場合)。
  • PROMETA®TMの薬物成分に対して既知または過敏症を持っている
  • 現在または過去 1 年間に何らかの理由で PROMETA® による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
アクティブなプロメタグループの被験者は、プロメタプロトコルに従ってフルマゼニル、ガバペンチン、およびヒドロキシジンを受け取ります。
薬：プロメタ治療プログラム

1～3日目•フルマゼニル注入の1時間前に、ヒドロキシジンHCL 50mgとミネラルを含むマルチビタミンを経口投与。 フルマゼニル点滴。

1 日目•ガバペンチン 300 mg po 9PM w/ヒドロキシジン HCL 50 mg PRN 睡眠用。

2日目•ガバペンチン 600 mg po 9PM w/ヒドロキシジン HCL 50 mg PRN

3日目•ガバペンチン 900 mg po 9PM w/ヒドロキシジン HCL 50 mg PRN

4 日目から 28 日目•ガバペンチン 1200 mg po 午後 9 時

29 日目から 31 日目•ガバペンチン 900 mg po 午後 9 時

32 日目から 34 日目•ガバペンチン 600 mg po 午後 9 時

35 日目から 38 日目•ガバペンチン 300 mg po 午後 9 時

フルマゼニル投与スケジュール

フルマゼニル 2 mg をゆっくりとした IV プッシュとして投与します。 「プラセボ群」の被験者は、プラセボのフルマゼニル、ガバペンチン、およびヒドロキシジンを受け取ります。アクティブグループの被験者は、プロトコルごとにフルマゼニル、ガバペンチン、およびヒドロキシジンを受け取ります。
プラセボコンパレーター：1
「プラセボ群」の被験者は、プラセボのフルマゼニル、ガバペンチン、およびヒドロキシジンを受け取ります
薬：プロメタ治療プログラム

1～3日目•フルマゼニル注入の1時間前に、ヒドロキシジンHCL 50mgとミネラルを含むマルチビタミンを経口投与。 フルマゼニル点滴。

1 日目•ガバペンチン 300 mg po 9PM w/ヒドロキシジン HCL 50 mg PRN 睡眠用。

2日目•ガバペンチン 600 mg po 9PM w/ヒドロキシジン HCL 50 mg PRN

3日目•ガバペンチン 900 mg po 9PM w/ヒドロキシジン HCL 50 mg PRN

4 日目から 28 日目•ガバペンチン 1200 mg po 午後 9 時

29 日目から 31 日目•ガバペンチン 900 mg po 午後 9 時

32 日目から 34 日目•ガバペンチン 600 mg po 午後 9 時

35 日目から 38 日目•ガバペンチン 300 mg po 午後 9 時

フルマゼニル投与スケジュール

フルマゼニル 2 mg をゆっくりとした IV プッシュとして投与します。 「プラセボ群」の被験者は、プラセボのフルマゼニル、ガバペンチン、およびヒドロキシジンを受け取ります。アクティブグループの被験者は、プロトコルごとにフルマゼニル、ガバペンチン、およびヒドロキシジンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果の尺度は、一連の標準化された神経認知テストによって評価される神経認知機能、実行機能、言語記憶、一般的知性、および注意力です。
時間枠：期間: 8 週間
期間: 8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目には、アルコールへの渇望、被験者の継続率、断酒日の割合、大量飲酒日の割合、最初の大量飲酒日までの時間、肝酵素を含む血液化学、副作用の報告が含まれます。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Addiction Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jenny J Starosta, PhD、Institute of Addiction Medicine
  • 主任研究者：Joseph Volpicelli, MD, PhD、Institute of Addiction Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

研究の完了 (予想される)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月15日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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