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Funcionamiento Neurocognitivo Siguiendo El Protocolo De Tratamiento PROMETA® En Sujetos Con Dependencia Alcohólica

15 de enero de 2008 actualizado por: Institute of Addiction Medicine
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del Protocolo de tratamiento PROMETA® (que incluye el antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil) para revertir el deterioro neurocognitivo y esto, a su vez, conducirá a una mejor capacidad para resistir las señales relacionadas con el alcohol y mejorará la participación en el tratamiento psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es ampliar nuestra evaluación del Protocolo de tratamiento PROMETA® como un medio para mejorar el funcionamiento neurocognitivo en sujetos dependientes del alcohol recientemente desintoxicados. Para muchos pacientes dependientes del alcohol que inician tratamiento, existe una variedad de déficits neurocognitivos que no solo tienen efectos adversos en la capacidad del paciente para funcionar y pensar con claridad, sino que estos déficits también afectan el proceso de tratamiento de la adicción. Por ejemplo, los sujetos dependientes del alcohol normalmente experimentan altos niveles de deseo por el alcohol en las primeras etapas del tratamiento. El paciente tiene la opción de aliviar el ansia bebiendo alcohol para proporcionar un alivio inmediato de los síntomas de ansia o abstenerse del alcohol para obtener beneficios a largo plazo de la recuperación de las complicaciones del consumo excesivo de alcohol. Anteriormente, hemos demostrado en ensayos abiertos que el Protocolo de tratamiento PROMETA® ayuda a los abusadores de estimulantes en las primeras etapas de recuperación, a tener tasas relativamente bajas de recaída en el uso de estimulantes. No está claro si el Protocolo es efectivo debido a que hay menos impulsos de usar estimulantes o si la capacidad de resistir estos impulsos mejora debido a la recuperación del funcionamiento neurocognitivo. La presente propuesta amplía nuestra investigación anterior al comparar la eficacia del Protocolo de tratamiento PROMETA® en un ensayo doble ciego controlado con placebo utilizando una nueva población de adictos a sustancias (sujetos dependientes del alcohol) y evaluar los efectos del Protocolo de tratamiento PROMETA® en el funcionamiento neurocognitivo. particularmente aquellos aspectos del funcionamiento que afectan la capacidad de tomar decisiones que tienen importantes beneficios a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Reclutamiento
        • Institute of Addiction Medicine
        • Contacto:
          • Jenny J Starosta, PhD
          • Número de teléfono: 215-248-6025
          • Correo electrónico: 2evolve@gmail.com
        • Contacto:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Número de teléfono: 215-248-6025
          • Correo electrónico: volpj@aol.com
        • Investigador principal:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Investigador principal:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe cumplir con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico actual de dependencia del alcohol.
  • En los últimos 30 días, el paciente tomó un promedio de >15 bebidas alcohólicas estándar por semana con al menos un día de cinco o más bebidas.
  • El paciente debe haber completado con éxito la desintoxicación del alcohol (abstinencia durante tres días consecutivos). Como lo demuestra el autoinforme o tres lecturas negativas del alcoholímetro y una puntuación CIWA-Ar inferior a 6.
  • El paciente entiende y firma el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia que no sea alcohol, nicotina o cannabis.
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de diagnóstico DSM-IV de trastorno de pánico
  • Evidencia de uso de benzodiazepinas en los últimos 15 días, determinada por autoinforme y/o por una prueba de detección de drogas en orina
  • Pacientes con un trastorno convulsivo que se está tratando con una benzodiazepina o para quienes se está considerando una benzodiazepina
  • Pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos psicotrópicos, incluidos disulfiram, naltrexona o acamprosato al momento de ingresar al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad médica grave o inestable, incluida la necesidad de benzodiazepinas.
  • Enfermedades físicas o médicas graves conocidas, como SIDA, hepatitis activa,
  • Síntomas psiquiátricos graves actuales, p. ej., psicosis, demencia, ideación suicida u homicida aguda, manía o depresión que requieren un tratamiento antidepresivo o psicotrópico recién iniciado, o que harían insegura la participación del paciente en la opinión del investigador principal.
  • Pacientes que hayan usado medicación en investigación en los últimos 30 días.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  • Pacientes con una afección que dificultaría la administración intravenosa de medicamentos (p. ausencia de venas periféricas adecuadas).
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento de PROMETA®TM
  • Haber sido tratado con PROMETA® por cualquier motivo actualmente o en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Los sujetos del grupo Prometa activo recibirán flumazenil, gabapentina e hidroxizina según el Protocolo de Prometa.
Droga: Programa de Tratamiento Prometa

Día 1-3 • Hidroxizina HCL 50 mg y multivitaminas con minerales po una hora antes de la infusión de flumazenil. Infusión de flumazenilo.

Día 1 • Gabapentina 300 mg po 9PM con hidroxizina HCL 50 mg PRN para dormir.

Día 2 • Gabapentina 600 mg po 9PM con hidroxizina HCL 50 mg PRN

Día 3 • Gabapentina 900 mg po 9PM con hidroxizina HCL 50 mg PRN

Días 4 a 28 • Gabapentina 1200 mg po 9 PM

Días 29 a 31 • Gabapentina 900 mg po 9 PM

Días 32 a 34 • Gabapentina 600 mg po 9 PM

Días 35 a 38 • Gabapentina 300 mg po 9 PM

Horario de dosificación de flumazenil

Se administran 2 mg de flumazenil por vía intravenosa lenta. Los sujetos del "grupo de placebo" recibirán placebo de flumazenil, gabapentina e hidroxizina; los sujetos del grupo activo recibirán flumazenil, gabapentina e hidroxizina según el protocolo.
Comparador de placebos: 1
Los sujetos en el "grupo placebo" recibirán un placebo de flumazenil, gabapentina e hidroxizina
Droga: Programa de Tratamiento Prometa

Día 1-3 • Hidroxizina HCL 50 mg y multivitaminas con minerales po una hora antes de la infusión de flumazenil. Infusión de flumazenilo.

Día 1 • Gabapentina 300 mg po 9PM con hidroxizina HCL 50 mg PRN para dormir.

Día 2 • Gabapentina 600 mg po 9PM con hidroxizina HCL 50 mg PRN

Día 3 • Gabapentina 900 mg po 9PM con hidroxizina HCL 50 mg PRN

Días 4 a 28 • Gabapentina 1200 mg po 9 PM

Días 29 a 31 • Gabapentina 900 mg po 9 PM

Días 32 a 34 • Gabapentina 600 mg po 9 PM

Días 35 a 38 • Gabapentina 300 mg po 9 PM

Horario de dosificación de flumazenil

Se administran 2 mg de flumazenil por vía intravenosa lenta. Los sujetos del "grupo de placebo" recibirán placebo de flumazenil, gabapentina e hidroxizina; los sujetos del grupo activo recibirán flumazenil, gabapentina e hidroxizina según el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el funcionamiento neurocognitivo evaluado por una batería de pruebas neurocognitivas estandarizadas que evalúan el funcionamiento ejecutivo, la memoria verbal, la inteligencia general y la atención.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: ocho semanas
Marco de tiempo: ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias incluyen ansias de alcohol, retención de sujetos, porcentaje de días de abstinencia, porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, tiempo hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol y química sanguínea, incluidas las enzimas hepáticas, informes de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Addiction Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Investigador principal: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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