Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen toiminta PROMETA®-hoitoprotokollan jälkeen potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus

tiistai 15. tammikuuta 2008 päivittänyt: Institute of Addiction Medicine
Tässä tutkimuksessa testataan PROMETA®-hoitoprotokollan (johon sisältyy bentsodiatsepiiniantagonisti flumatseniili) turvallisuutta ja tehoa neurokognitiivisen heikentymisen kumoamisessa, ja tämä puolestaan ​​johtaa parempaan kykyyn vastustaa alkoholiin liittyviä vihjeitä ja tehostaa osallistumista psykososiaaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laajentaa arviointiamme PROMETA®-hoitoprotokollasta keinona parantaa neurokognitiivista toimintaa äskettäin detoksifioiduilla alkoholista riippuvaisilla henkilöillä. Monilla hoitoon tulevilla alkoholiriippuvaisilla potilailla on erilaisia ​​neurokognitiivisia puutteita, jotka eivät ainoastaan ​​vaikuttaneet haitallisesti potilaan kykyyn toimia ja ajatella selkeästi, vaan nämä puutteet heikentävät myös riippuvuuden hoitoprosessia. Esimerkiksi alkoholiriippuvaiset kokevat tyypillisesti suurta alkoholinhimoa hoidon alkuvaiheessa. Potilaalle jätetään valinta, haluaako hän lievittää himoa juomalla alkoholia oireiden välittömän helpottamiseksi tai pidättäytyä alkoholista saadakseen pitkäaikaista hyötyä liiallisen juomisen aiheuttamien komplikaatioiden toipumisesta. Olemme aiemmin osoittaneet avoimissa kokeissa, että PROMETA® Treatment Protocol auttaa piristeiden väärinkäyttäjiä toipumisen alkuvaiheessa, ja heillä on suhteellisen alhainen uusiutumisaste piristeiden käyttöön. Ei ole selvää, onko protokolla tehokas, koska stimulanttien käyttötarpeita on vähemmän, vai kyky vastustaa näitä haluja paranee neurokognitiivisen toiminnan palautumisen myötä. Tämä ehdotus laajentaa aikaisempaa tutkimustamme vertaamalla PROMETA®-hoitoprotokollan tehoa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin uutta päihteiden väärinkäyttäjien populaatiota (alkoholiriippuvaisia ​​henkilöitä), ja arvioimalla PROMETA®-hoitoprotokollan vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan. erityisesti ne toiminnan osa-alueet, jotka vaikuttavat kykyyn tehdä päätöksiä, joilla on merkittäviä pitkän aikavälin etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Rekrytointi
        • Institute of Addiction Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 215-248-6025
          • Sähköposti: volpj@aol.com
        • Päätutkija:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Päätutkija:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä DSM-IV-kriteerit alkoholiriippuvuuden nykyistä diagnoosia varten.
  • Viimeisten 30 päivän aikana potilaalla on ollut keskimäärin >15 normaalia alkoholijuomaa/viikko ja vähintään yksi päivä viidestä tai useammasta juomasta.
  • Potilaan on täytynyt suorittaa onnistuneesti vieroitus alkoholista (raittiutta kolme peräkkäistä päivää). Tämän todistaa itseilmoitus tai kolme negatiivista alkometrin lukemaa ja CIWA-Ar-pisteet alle 6.
  • Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi mikä tahansa muu aineriippuvuus kuin alkoholi, nikotiini tai kannabis.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut paniikkihäiriö DSM-IV-diagnoosi
  • Todisteet bentsodiatsepiinien käytöstä viimeisen 15 päivän aikana, määritetty itseraportin ja/tai virtsan lääketutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, jota hoidetaan bentsodiatsepiinilla tai joille harkitaan bentsodiatsepiinin käyttöä
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan psykotrooppisilla lääkkeillä, mukaan lukien disulfiraami, naltreksoni tai akamprosaatti tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joilla on ollut epävakaa tai vakava sairaus, mukaan lukien bentsodiatsepiinien tarve.
  • Tunnetut vakavat fyysiset tai lääketieteelliset sairaudet, kuten AIDS, aktiivinen hepatiitti,
  • Nykyiset vakavat psykiatriset oireet, esim. psykoosi, dementia, akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennus, jotka edellyttävät vasta aloitettua masennuslääke- tai psykotrooppista hoitoa tai jotka tekisivät potilaan osallistumisesta ensisijaisen tutkijan mielipiteeseen.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka vaikeuttaisi lääkkeiden suonensisäistä antamista (esim. sopivien ääreislaskimoiden puuttuminen).
  • Sinulla on tunnettu tai yliherkkyys PROMETA®TM:n lääkkeen komponenteille
  • Sinua on hoidettu PROMETA®:lla mistä tahansa syystä tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Aktiivisen Prometa-ryhmän koehenkilöt saavat flumatseniilia, gabapentiiniä ja hydroksitsiinia Prometa-protokollan mukaisesti.
Lääke: Prometa-hoitoohjelma

Päivä 1-3•Hydroksitsiini-HCL 50 mg ja monivitamiinivalmisteet kivennäisaineineen tuntia ennen flumatseniili-infuusiota. Flumaseniili-infuusio.

Päivä 1 • Gabapentiini 300 mg po 9 PM w/hydroksitsiini HCL 50 mg PRN uneen.

Päivä 2 • Gabapentiini 600 mg po 9 PM w / hydroksitsiini HCL 50 mg PRN

Päivä 3 • Gabapentiini 900 mg po 9 PM w / hydroksitsiini HCL 50 mg PRN

Päivät 4–28•Gabapentiini 1200 mg klo 21.00

Päivät 29–31 • Gabapentiini 900 mg klo 21.00

Päivät 32–34 • Gabapentiini 600 mg klo 21.00

Päivät 35–38 • Gabapentiini 300 mg klo 21.00

Flumatseniilin annostusaikataulu

2 mg flumatseniiliä annetaan hitaasti laskimoon. "Plaseboryhmän" kohteet saavat lumeflumatseniilia, gabapentiinia ja hydroksitsiinia; aktiivisen ryhmän koehenkilöt saavat flumatseniilia, gabapentiiniä ja hydroksitsiinia protokollaa kohti.
Placebo Comparator: 1
"Plaseboryhmän" koehenkilöt saavat lumeflumatseniilia, gabapentiinia ja hydroksitsiinia
Lääke: Prometa-hoitoohjelma

Päivä 1-3•Hydroksitsiini-HCL 50 mg ja monivitamiinivalmisteet kivennäisaineineen tuntia ennen flumatseniili-infuusiota. Flumaseniili-infuusio.

Päivä 1 • Gabapentiini 300 mg po 9 PM w/hydroksitsiini HCL 50 mg PRN uneen.

Päivä 2 • Gabapentiini 600 mg po 9 PM w / hydroksitsiini HCL 50 mg PRN

Päivä 3 • Gabapentiini 900 mg po 9 PM w / hydroksitsiini HCL 50 mg PRN

Päivät 4–28•Gabapentiini 1200 mg klo 21.00

Päivät 29–31 • Gabapentiini 900 mg klo 21.00

Päivät 32–34 • Gabapentiini 600 mg klo 21.00

Päivät 35–38 • Gabapentiini 300 mg klo 21.00

Flumatseniilin annostusaikataulu

2 mg flumatseniiliä annetaan hitaasti laskimoon. "Plaseboryhmän" kohteet saavat lumeflumatseniilia, gabapentiinia ja hydroksitsiinia; aktiivisen ryhmän koehenkilöt saavat flumatseniilia, gabapentiiniä ja hydroksitsiinia protokollaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on neurokognitiivinen toiminta, jota arvioidaan standardisoiduilla neurokognitiivisilla testeillä, jotka arvioivat toimeenpanon toimintaa, sanallista muistia, yleistä älykkyyttä ja tarkkaavaisuutta.
Aikaikkuna: Aikakehys: Kahdeksan viikkoa
Aikakehys: Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat alkoholinhimo, potilaan pysyminen, prosenttiosuus pidättymispäivistä, prosenttiosuus runsaista juomispäivistä, aika ensimmäiseen raskaaseen juomapäivään ja veren kemiat, mukaan lukien maksaentsyymit, raportit sivuvaikutuksista.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Addiction Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Päätutkija: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prometa-hoitoohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa