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Funzionamento neurocognitivo in seguito al protocollo di trattamento PROMETA® in soggetti con dipendenza da alcol

15 gennaio 2008 aggiornato da: Institute of Addiction Medicine
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia del protocollo di trattamento PROMETA® (che include l'antagonista delle benzodiazepine flumazenil) nell'invertire il deterioramento neurocognitivo e questo a sua volta porterà a una migliore capacità di resistere ai segnali correlati all'alcol e migliorare il coinvolgimento nel trattamento psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di estendere la nostra valutazione del protocollo di trattamento PROMETA® come mezzo per migliorare il funzionamento neurocognitivo in soggetti alcoldipendenti recentemente disintossicati. Per molti pazienti alcoldipendenti che iniziano il trattamento, è presente una serie di deficit neurocognitivi che non solo hanno avuto effetti negativi sulla capacità del paziente di funzionare e pensare con chiarezza, ma questi deficit compromettono anche il processo di trattamento della dipendenza. Ad esempio, i soggetti dipendenti dall'alcol in genere sperimentano alti livelli di desiderio di alcol nelle prime fasi del trattamento. Al paziente viene lasciata la scelta di alleviare il craving bevendo alcol per fornire un sollievo immediato dei sintomi del craving o astenersi dall'alcol per ottenere benefici a lungo termine dal recupero delle complicazioni dovute al consumo eccessivo di alcol. Abbiamo precedentemente dimostrato in studi in aperto che il protocollo di trattamento PROMETA® aiuta i consumatori di stimolanti nelle prime fasi del recupero, hanno tassi relativamente bassi di ricaduta all'uso di stimolanti. Non è chiaro se il Protocollo sia efficace a causa della minore urgenza di usare stimolanti o se la capacità di resistere a queste pulsioni sia migliorata da un recupero del funzionamento neurocognitivo. La presente proposta estende la nostra ricerca precedente confrontando l'efficacia del Protocollo di trattamento PROMETA® in uno studio in doppio cieco controllato con placebo utilizzando una nuova popolazione di tossicodipendenti (soggetti alcoldipendenti) e valutando gli effetti del Protocollo di trattamento PROMETA® sul funzionamento neurocognitivo, in particolare quegli aspetti del funzionamento che influenzano la capacità di prendere decisioni che hanno importanti benefici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Reclutamento
        • Institute of Addiction Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Numero di telefono: 215-248-6025
          • Email: volpj@aol.com
        • Investigatore principale:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale diagnosi di dipendenza da alcol.
  • Negli ultimi 30 giorni, il paziente ha consumato una media di >15 bevande alcoliche standard/settimana con almeno un giorno di cinque o più bevande.
  • Il paziente deve aver completato con successo la disintossicazione dall'alcol (astinenza per tre giorni consecutivi). Come evidenziato dall'autovalutazione o da tre letture negative dell'etilometro e da un punteggio CIWA-Ar inferiore a 6.
  • Il paziente comprende e firma il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o cannabis.
  • Pazienti con una storia attuale o passata di diagnosi DSM-IV di Disturbo di Panico
  • Evidenza dell'uso di benzodiazepine negli ultimi 15 giorni, determinata da un'autovalutazione e/o da uno screening antidroga nelle urine
  • Pazienti con un disturbo convulsivo gestito con una benzodiazepina o per i quali si sta prendendo in considerazione una benzodiazepina
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento con farmaci psicotropi, tra cui disulfiram, naltrexone o acamprosato al momento dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti con una storia di malattia medica instabile o grave, inclusa la necessità di benzodiazepine.
  • Malattie fisiche o mediche gravi note come AIDS, epatite attiva,
  • Gravi sintomi psichiatrici attuali, ad es. Psicosi, demenza, ideazione suicidaria o omicida acuta, mania o depressione che richiedano una terapia antidepressiva o psicotropa appena iniziata, o che renderebbero pericoloso per il paziente partecipare all'opinione del ricercatore primario.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Pazienti con una condizione che renderebbe difficile la somministrazione endovenosa di farmaci (ad es. assenza di vene periferiche idonee).
  • Avere una nota o ipersensibilità ai componenti del farmaco di PROMETA®TM
  • Sono stati trattati con PROMETA® per qualsiasi motivo attualmente o nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
I soggetti nel gruppo Prometa attivo riceveranno flumazenil, gabapentin e idrossizina secondo il protocollo Prometa.
Droga: Programma di trattamento Prometa

Giorno 1-3 • Idrossizina HCL 50 mg e multivitaminici con minerali PO un'ora prima dell'infusione di flumazenil. Infusione di flumazenil.

Giorno 1 • Gabapentin 300 mg PO 21:00 con idrossizina HCL 50 mg PRN per il sonno.

Giorno 2• Gabapentin 600 mg PO 21:00 con idrossizina HCL 50 mg PRN

Giorno 3• Gabapentin 900 mg PO 21:00 con idrossizina HCL 50 mg PRN

Giorni da 4 a 28 • Gabapentin 1200 mg PO 21:00

Giorni da 29 a 31 • Gabapentin 900 mg PO 21:00

Giorni da 32 a 34 • Gabapentin 600 mg PO 21:00

Giorni da 35 a 38 • Gabapentin 300 mg PO 21:00

Programma di dosaggio del flumazenil

2 mg di flumazenil vengono somministrati con una lenta somministrazione endovenosa. I soggetti nel "gruppo placebo" riceveranno placebo flumazenil, gabapentin e idrossizina; i soggetti nel gruppo attivo riceveranno flumazenil, gabapentin e idrossizina per protocollo.
Comparatore placebo: 1
I soggetti nel "gruppo placebo" riceveranno placebo flumazenil, gabapentin e idrossizina
Droga: Programma di trattamento Prometa

Giorno 1-3 • Idrossizina HCL 50 mg e multivitaminici con minerali PO un'ora prima dell'infusione di flumazenil. Infusione di flumazenil.

Giorno 1 • Gabapentin 300 mg PO 21:00 con idrossizina HCL 50 mg PRN per il sonno.

Giorno 2• Gabapentin 600 mg PO 21:00 con idrossizina HCL 50 mg PRN

Giorno 3• Gabapentin 900 mg PO 21:00 con idrossizina HCL 50 mg PRN

Giorni da 4 a 28 • Gabapentin 1200 mg PO 21:00

Giorni da 29 a 31 • Gabapentin 900 mg PO 21:00

Giorni da 32 a 34 • Gabapentin 600 mg PO 21:00

Giorni da 35 a 38 • Gabapentin 300 mg PO 21:00

Programma di dosaggio del flumazenil

2 mg di flumazenil vengono somministrati con una lenta somministrazione endovenosa. I soggetti nel "gruppo placebo" riceveranno placebo flumazenil, gabapentin e idrossizina; i soggetti nel gruppo attivo riceveranno flumazenil, gabapentin e idrossizina per protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il funzionamento neurocognitivo valutato da una batteria di test neurocognitivi standardizzati che valutano il funzionamento esecutivo, la memoria verbale, l'intelligenza generale e l'attenzione.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: otto settimane
Lasso di tempo: otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie includono il desiderio di alcol, la ritenzione del soggetto, la percentuale di giorni di astinenza, la percentuale di giorni di consumo eccessivo, il tempo fino al primo giorno di consumo eccessivo e le analisi chimiche del sangue, inclusi gli enzimi epatici, le segnalazioni di effetti collaterali.
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Investigatore principale: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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