Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv funktion efter PROMETA®-behandlingsprotokollen hos forsøgspersoner med alkoholafhængighed

15. januar 2008 opdateret af: Institute of Addiction Medicine
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMETA® Treatment Protocol (som inkluderer benzodiazepinantagonisten flumazenil) til at vende den neurokognitive svækkelse, og dette vil igen føre til forbedret evne til at modstå alkoholrelaterede signaler og øge involvering i psykosocial behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvide vores evaluering af PROMETA® Treatment Protocol som et middel til at forbedre neurokognitiv funktion hos nyligt afgiftede alkoholafhængige personer. For mange alkoholafhængige patienter, der kommer i behandling, er en række neurokognitive mangler til stede, som ikke kun havde en negativ indvirkning på patientens evne til at fungere og tænke klart, men disse mangler også forringer processen med afhængighedsbehandling. For eksempel oplever alkoholafhængige personer typisk høje niveauer af alkoholtrang i de tidlige stadier af behandlingen. Patienten står tilbage med valget mellem at lindre trangen ved at drikke alkohol for at give øjeblikkelig lindring af trangsymptomer eller afholde sig fra alkohol for at opnå langsigtede fordele ved genopretning af komplikationerne fra overdreven drikkeri. Vi har tidligere vist i åbne undersøgelser, at PROMETA® Treatment Protocol hjælper stimulantmisbrugere i de tidlige stadier af helbredelse med relativt lave tilbagefaldsrater til stimulantbrug. Det er ikke klart, om protokollen er effektiv på grund af mindre trang til at bruge stimulanser, eller evnen til at modstå disse trang er forbedret fra en genopretning af neurokognitiv funktion. Det foreliggende forslag udvider vores tidligere forskning ved at sammenligne effektiviteten af ​​PROMETA®-behandlingsprotokollen i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en ny population af stofmisbrugere (alkoholafhængige forsøgspersoner) og vurdere virkningerne af PROMETA®-behandlingsprotokollen på neurokognitiv funktion, især de aspekter af funktion, der påvirker evnen til at træffe beslutninger, der har vigtige langsigtede fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Rekruttering
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel diagnose af alkoholafhængighed.
  • I de sidste 30 dage havde patienten et gennemsnit på >15 standard alkoholdrikke/uge med mindst én dag med fem eller flere drinks.
  • Patienten skal have gennemført afgiftning fra alkohol med succes (afholdende i tre på hinanden følgende dage). Som det fremgår af selvrapportering eller tre negative alkometeraflæsninger og en CIWA-Ar-score på mindre end 6.
  • Patienten forstår og underskriver samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel DSM-IV-diagnose af enhver anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller cannabis.
  • Patienter med en aktuel eller tidligere historie med DSM-IV diagnosticering af panikangst
  • Evidens for benzodiazepinbrug inden for de seneste 15 dage, bestemt ved selvrapportering og/eller ved en urinmedicinsk screening
  • Patienter med en anfaldssygdom, der behandles med et benzodiazepin, eller for hvem et benzodiazepin overvejes
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med psykotrope lægemidler, herunder disulfiram, naltrexon eller acamprosat på tidspunktet for studiestart.
  • Patienter med en historie med ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, herunder behov for benzodiazepiner.
  • Kendte alvorlige fysiske eller medicinske sygdomme som AIDS, aktiv hepatitis,
  • Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, fx psykose, demens, akutte selvmordstanker eller drabstanker, mani eller depression, der kræver nystartet antidepressiv eller psykotropisk behandling, eller som ville gøre det usikkert for patienten at deltage efter den primære investigator.
  • Patienter, der har brugt forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Patienter med en tilstand, der ville vanskeliggøre intravenøs administration af medicin (f. fravær af egnede perifere vener).
  • Har en kendt eller overfølsomhed over for medicinkomponenter i PROMETA®TM
  • Er blevet behandlet med PROMETA® af en eller anden grund i øjeblikket eller inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner i den aktive Prometa-gruppe vil modtage flumazenil, gabapentin og hydroxyzin i henhold til Prometa-protokollen.
Medicin: Prometa behandlingsprogram

Dag 1-3•Hydroxyzin HCL 50 mg og multivitaminer med mineraler po en time før flumazenil infusion. Flumazenil infusion.

Dag 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 m/ hydroxyzin HCL 50 mg PRN til søvn.

Dag 2•Gabapentin 600 mg po 21:00 m/ hydroxyzin HCL 50 mg PRN

Dag 3•Gabapentin 900 mg po 21:00 m/ hydroxyzin HCL 50 mg PRN

Dag 4 til og med 28•Gabapentin 1200 mg kl. 21.00

Dage 29 til og med 31•Gabapentin 900 mg kl. 21.00

Dage 32 til og med 34•Gabapentin 600 mg kl. 21.00

Dage 35 til og med 38•Gabapentin 300 mg kl. 21.00

Flumazenil doseringsskema

2 mg flumazenil gives som et langsomt IV-skub. Forsøgspersoner i "placebogruppen" vil modtage placebo flumazenil, gabapentin og hydroxyzin; forsøgspersoner i den aktive gruppe vil modtage flumazenil, gabapentin og hydroxyzin ifølge protokol.
Placebo komparator: 1
Forsøgspersoner i "placebogruppen" vil modtage placebo flumazenil, gabapentin og hydroxyzin
Medicin: Prometa behandlingsprogram

Dag 1-3•Hydroxyzin HCL 50 mg og multivitaminer med mineraler po en time før flumazenil infusion. Flumazenil infusion.

Dag 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 m/ hydroxyzin HCL 50 mg PRN til søvn.

Dag 2•Gabapentin 600 mg po 21:00 m/ hydroxyzin HCL 50 mg PRN

Dag 3•Gabapentin 900 mg po 21:00 m/ hydroxyzin HCL 50 mg PRN

Dag 4 til og med 28•Gabapentin 1200 mg kl. 21.00

Dage 29 til og med 31•Gabapentin 900 mg kl. 21.00

Dage 32 til og med 34•Gabapentin 600 mg kl. 21.00

Dage 35 til og med 38•Gabapentin 300 mg kl. 21.00

Flumazenil doseringsskema

2 mg flumazenil gives som et langsomt IV-skub. Forsøgspersoner i "placebogruppen" vil modtage placebo flumazenil, gabapentin og hydroxyzin; forsøgspersoner i den aktive gruppe vil modtage flumazenil, gabapentin og hydroxyzin ifølge protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er neurokognitiv funktion som vurderet af et batteri af standardiserede neurokognitive tests, der vurderer eksekutiv funktion, verbal hukommelse, generel intelligens og opmærksomhed.
Tidsramme: Tidsramme: Otte uger
Tidsramme: Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål omfatter alkoholtrang, fastholdelse af forsøgspersoner, procent af afholdenhedsdage, procent af dage med tungt drikke, tid til den første dag med stort drikkeri og blodkemi inklusive leverenzymer, rapporter om bivirkninger.
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Ledende efterforsker: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prometa behandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner