Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní funkce podle léčebného protokolu PROMETA® u subjektů se závislostí na alkoholu

15. ledna 2008 aktualizováno: Institute of Addiction Medicine
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost protokolu léčby PROMETA® (který zahrnuje benzodiazepinového antagonistu flumazenil) při zvrácení neurokognitivního poškození, což zase povede ke zlepšení schopnosti odolávat podnětům souvisejícím s alkoholem a zvýší zapojení do psychosociální léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je rozšířit naše hodnocení PROMETA® Treatment Protocol jako prostředku ke zlepšení neurokognitivního fungování u nedávno detoxikovaných subjektů závislých na alkoholu. U mnoha pacientů závislých na alkoholu nastupujících léčbu je přítomna řada neurokognitivních deficitů, které nejenže měly nepříznivé účinky na schopnost pacienta fungovat a jasně myslet, ale tyto deficity také narušují proces léčby závislosti. Subjekty závislé na alkoholu například typicky pociťují vysokou úroveň touhy po alkoholu v raných fázích léčby. Pacientovi je ponechána volba, zda zmírnit touhu pitím alkoholu, aby poskytl okamžitou úlevu od příznaků bažení, nebo se zdržet alkoholu, aby získal dlouhodobé výhody plynoucí z obnovy komplikací z nadměrného pití. Již dříve jsme v otevřených studiích prokázali, že PROMETA® Treatment Protocol pomáhá osobám užívajícím stimulanty v raných fázích zotavení, mají relativně nízkou míru relapsu užívání stimulantů. Není jasné, zda je Protokol účinný, protože méně nutkání užívat stimulanty nebo se schopnost odolat těmto nutkáním zlepšila obnovením neurokognitivních funkcí. Tento návrh rozšiřuje náš předchozí výzkum porovnáním účinnosti léčebného protokolu PROMETA® ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii s použitím nové populace uživatelů návykových látek (subjektů závislých na alkoholu) a hodnocením účinků léčebného protokolu PROMETA® na neurokognitivní funkce, zejména ty aspekty fungování, které ovlivňují schopnost činit rozhodnutí, která mají významný dlouhodobý přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Nábor
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou diagnózu závislosti na alkoholu.
  • V posledních 30 dnech měl pacient v průměru >15 standardních alkoholických nápojů/týden, přičemž alespoň jeden den měl pět a více nápojů.
  • Pacient musí mít úspěšně ukončenou detoxikaci od alkoholu (tři po sobě jdoucí dny abstinující). Jak dokládá vlastní hlášení nebo tři negativní hodnoty dechového testu a skóre CIWA-Ar menší než 6.
  • Pacient rozumí a podepisuje souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou diagnózou DSM-IV jakékoli závislosti na jiných látkách než na alkoholu, nikotinu nebo konopí.
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou DSM-IV diagnózy panické poruchy
  • Důkaz o užívání benzodiazepinů v posledních 15 dnech, zjištěný vlastním hlášením a/nebo screeningem drog v moči
  • Pacienti se záchvatovou poruchou, kteří jsou léčeni benzodiazepiny nebo u kterých se zvažuje použití benzodiazepinů
  • Pacienti, kteří jsou v době vstupu do studie v současné době léčeni psychotropními léky, včetně disulfiramu, naltrexonu nebo akamprosátu.
  • Pacienti s nestabilním nebo závažným onemocněním v anamnéze, včetně potřeby benzodiazepinů.
  • Známá těžká fyzická nebo zdravotní onemocnění, jako je AIDS, aktivní hepatitida,
  • Současné závažné psychiatrické symptomy, např. psychóza, demence, akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky, mánie nebo deprese vyžadující nově zahájenou antidepresivní nebo psychotropní terapii, nebo které by pro pacienta činily nebezpečné účastnit se názoru primárního zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocené léky.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti se stavem, který by ztěžoval intravenózní podávání léků (např. absence vhodných periferních žil).
  • Máte známou nebo přecitlivělost na léčivé složky přípravku PROMETA®TM
  • Byli jste v současnosti nebo v minulém roce z jakéhokoli důvodu léčeni přípravkem PROMETA®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Subjekty v aktivní skupině Prometa budou dostávat flumazenil, gabapentin a hydroxyzin podle protokolu Prometa.
Lék: Léčebný program Prometa

Den 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg a multivitaminy s minerály po hodinu před infuzí flumazenilu. Infuze flumazenilu.

Den 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 s hydroxyzinem HCL 50 mg PRN na spánek.

Den 2•Gabapentin 600 mg po 21:00 s hydroxyzinem HCL 50 mg PRN

Den 3•Gabapentin 900 mg po 21:00 s hydroxyzinem HCL 50 mg PRN

Dny 4 až 28 • Gabapentin 1200 mg po 21:00

Dny 29 až 31 • Gabapentin 900 mg po 21:00

Dny 32 až 34 • Gabapentin 600 mg po 21:00

Dny 35 až 38 • Gabapentin 300 mg po 21:00

Dávkovací schéma flumazenilu

2 mg flumazenilu se podávají jako pomalé IV podání. Subjekty v "placebové skupině" budou dostávat placebo flumazenil, gabapentin a hydroxyzin; subjekty v aktivní skupině budou dostávat flumazenil, gabapentin a hydroxyzin podle protokolu.
Komparátor placeba: 1
Subjekty v „placebové skupině“ dostanou placebo flumazenil, gabapentin a hydroxyzin
Lék: Léčebný program Prometa

Den 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg a multivitaminy s minerály po hodinu před infuzí flumazenilu. Infuze flumazenilu.

Den 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 s hydroxyzinem HCL 50 mg PRN na spánek.

Den 2•Gabapentin 600 mg po 21:00 s hydroxyzinem HCL 50 mg PRN

Den 3•Gabapentin 900 mg po 21:00 s hydroxyzinem HCL 50 mg PRN

Dny 4 až 28 • Gabapentin 1200 mg po 21:00

Dny 29 až 31 • Gabapentin 900 mg po 21:00

Dny 32 až 34 • Gabapentin 600 mg po 21:00

Dny 35 až 38 • Gabapentin 300 mg po 21:00

Dávkovací schéma flumazenilu

2 mg flumazenilu se podávají jako pomalé IV podání. Subjekty v "placebové skupině" budou dostávat placebo flumazenil, gabapentin a hydroxyzin; subjekty v aktivní skupině budou dostávat flumazenil, gabapentin a hydroxyzin podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je neurokognitivní fungování, jak je hodnoceno baterií standardizovaných neurokognitivních testů, které hodnotí výkonné fungování, verbální paměť, obecnou inteligenci a pozornost.
Časové okno: Časový rámec: Osm týdnů
Časový rámec: Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledné ukazatele zahrnují touhu po alkoholu, retenci subjektu, procento dnů abstinence, procento dnů těžkého pití, čas do prvního dne těžkého pití a chemické složení krve včetně jaterních enzymů, zprávy o vedlejších účincích.
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Addiction Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Léčebný program Prometa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit