Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív működés a PROMETA® kezelési protokollt követően alkoholfüggő alanyoknál

2008. január 15. frissítette: Institute of Addiction Medicine
Ez a tanulmány teszteli a PROMETA® kezelési protokoll (amely tartalmazza a benzodiazepin antagonistát, a flumazenilt) biztonságosságát és hatékonyságát a neurokognitív károsodás visszafordításában, és ez az alkohollal kapcsolatos jelzésekkel szembeni ellenálló képesség javulásához és a pszichoszociális kezelésben való részvétel fokozásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány fő célja, hogy kiterjesszük a PROMETA® Kezelési Protokoll értékelését, amely a közelmúltban méregtelenített alkoholfüggő alanyok neurokognitív működését javító eszköz. Sok, kezelésbe kerülő alkoholfüggő betegnél számos neurokognitív hiány áll fenn, amelyek nemcsak a beteg funkcionális és tisztán gondolkodó képességére voltak káros hatással, de ezek a hiányosságok a szenvedélybetegség kezelésének folyamatát is rontják. Például az alkoholfüggő alanyok a kezelés korai szakaszában általában erős alkoholsóvárgást tapasztalnak. A beteg választhat, hogy alkoholfogyasztással enyhíti-e a vágyat, hogy azonnal enyhítse a vágy tüneteit, vagy tartózkodik az alkoholtól, hogy hosszú távon hasznot húzzon a túlzott ivás okozta szövődményekből. Korábban nyílt kísérletekben kimutattuk, hogy a PROMETA® kezelési protokoll segít a stimulánsokkal visszaélőknek a gyógyulás korai szakaszában, és viszonylag alacsony a visszaesés aránya a stimulánshasználathoz. Nem világos, hogy a Protokoll hatékony-e a stimulánsok használatára való kevésbé késztetés miatt, vagy az ezeknek a késztetéseknek való ellenálló képesség javul a neurokognitív működés helyreállításával. A jelen javaslat kiterjeszti korábbi kutatásunkat a PROMETA® kezelési protokoll hatékonyságának összehasonlításával egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben szerhasználók új populációját (alkoholfüggő alanyok) alkalmazták, és felméri a PROMETA® kezelési protokoll neurokognitív működésre gyakorolt ​​hatását. különösen a működés azon aspektusai, amelyek befolyásolják a hosszú távú jelentős előnyökkel járó döntések meghozatalának képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
        • Toborzás
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefonszám: 215-248-6025
          • E-mail: volpj@aol.com
        • Kutatásvezető:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek meg kell felelnie a DSM-IV kritériumoknak az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisához.
  • Az elmúlt 30 napban a beteg átlagosan több mint 15 standard alkoholos italt fogyasztott hetente, és legalább egy napon öt vagy több italt fogyasztott.
  • A betegnek sikeresen be kell fejeznie az alkoholtól való méregtelenítést (három egymást követő napon absztinencia). Amint azt önbevallás vagy három negatív alkoholszonda-leolvasás és a 6-nál alacsonyabb CIWA-Ar pontszám bizonyítja.
  • A beteg megérti és aláírja a beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél DSM-IV diagnózissal diagnosztizálták az alkoholtól, nikotintól vagy kannabisztól eltérő anyagfüggőséget.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében DSM-IV pánikbetegség diagnosztizálták vagy szerepel
  • A benzodiazepin elmúlt 15 napban történő használatának bizonyítéka, önbevallás és/vagy vizelet gyógyszerszűrés alapján
  • Görcsrohamban szenvedő betegek, akiket benzodiazepinnel kezelnek, vagy akiknél benzodiazepin szedését fontolgatják
  • Azok a betegek, akiket jelenleg pszichotróp gyógyszerekkel kezelnek, beleértve a diszulfiramot, naltrexont vagy acamprosátot a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében instabil vagy súlyos egészségügyi betegség szerepel, beleértve a benzodiazepinek szükségességét.
  • Ismert súlyos testi vagy egészségügyi betegségek, mint például AIDS, aktív hepatitis,
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai tünetek, pl. pszichózis, demencia, akut öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, mánia vagy depresszió, amely újonnan megkezdett antidepresszáns vagy pszichotróp terápiát igényel, vagy amelyek miatt a beteg számára nem biztonságos az elsődleges vizsgáló véleményében való részvétel.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert használtak.
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • Olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerek intravénás beadását megnehezítik (pl. megfelelő perifériás vénák hiánya).
  • Ha ismert vagy túlérzékeny a PROMETA®TM gyógyszerkomponenseire
  • Bármilyen okból PROMETA®-val kezelték jelenleg vagy az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Az aktív Prometa csoportba tartozó alanyok a Prometa Protokoll értelmében flumazenilt, gabapentint és hidroxizint kapnak.
Drog: Prometa kezelési program

1-3. nap • 50 mg hidroxizin HCL és multivitaminok ásványi anyagokkal egy órával a flumazenil infúzió előtt. Flumazenil infúzió.

1. nap • Gabapentin 300 mg po 9 PM w/hidroxizin HCL 50 mg PRN alváshoz.

2. nap • Gabapentin 600 mg po 9 PM w/ hidroxizin HCL 50 mg PRN

3. nap • Gabapentin 900 mg po 9 PM w/ hidroxizin HCL 50 mg PRN

4-28. nap • 1200 mg gabapentin este 9-ig

29-31. nap • 900 mg gabapentin este 9 órakor

32-34. nap • Gabapentin 600 mg po 21:00

35-38. nap • 300 mg gabapentin este 9 órakor

Flumazenil adagolási ütemterve

2 mg flumazenilt lassú intravénás nyomásként adnak be. A „placebo csoportba” tartozó alanyok placebót, flumazenilt, gabapentint és hidroxizint kapnak; az aktív csoportba tartozó alanyok protokollonként flumazenilt, gabapentint és hidroxizint kapnak.
Placebo Comparator: 1
A „placebo csoportba” tartozó alanyok placebót, flumazenilt, gabapentint és hidroxizint kapnak
Drog: Prometa kezelési program

1-3. nap • 50 mg hidroxizin HCL és multivitaminok ásványi anyagokkal egy órával a flumazenil infúzió előtt. Flumazenil infúzió.

1. nap • Gabapentin 300 mg po 9 PM w/hidroxizin HCL 50 mg PRN alváshoz.

2. nap • Gabapentin 600 mg po 9 PM w/ hidroxizin HCL 50 mg PRN

3. nap • Gabapentin 900 mg po 9 PM w/ hidroxizin HCL 50 mg PRN

4-28. nap • 1200 mg gabapentin este 9-ig

29-31. nap • 900 mg gabapentin este 9 órakor

32-34. nap • Gabapentin 600 mg po 21:00

35-38. nap • 300 mg gabapentin este 9 órakor

Flumazenil adagolási ütemterve

2 mg flumazenilt lassú intravénás nyomásként adnak be. A „placebo csoportba” tartozó alanyok placebót, flumazenilt, gabapentint és hidroxizint kapnak; az aktív csoportba tartozó alanyok protokollonként flumazenilt, gabapentint és hidroxizint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a neurokognitív működés, amelyet szabványosított neurokognitív tesztek sorával értékelnek, amelyek értékelik a végrehajtó működést, a verbális memóriát, az általános intelligenciát és a figyelmet.
Időkeret: Időkeret: Nyolc hét
Időkeret: Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az alkoholsóvárgás, az alany megtartása, az absztinens napok százalékos aránya, a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka, az első nagyivásig eltelt nap és a vér kémiai adatai, beleértve a májenzimeket, valamint a mellékhatásokról szóló jelentések.
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Addiction Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Kutatásvezető: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel