Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv funktion enligt PROMETA®-behandlingsprotokollet hos patienter med alkoholberoende

15 januari 2008 uppdaterad av: Institute of Addiction Medicine
Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av PROMETA® Treatment Protocol (som inkluderar bensodiazepinantagonisten flumazenil) för att vända den neurokognitiva försämringen och detta kommer i sin tur att leda till förbättrad förmåga att motstå alkoholrelaterade signaler och öka delaktigheten i psykosocial behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utöka vår utvärdering av PROMETA® Treatment Protocol som ett sätt att förbättra neurokognitiv funktion hos nyligen avgiftade alkoholberoende patienter. För många alkoholberoende patienter som går in i behandling finns en rad neurokognitiva brister som inte bara hade negativa effekter på patientens förmåga att fungera och tänka klart utan dessa brister försämrar också processen för missbruksbehandling. Till exempel upplever alkoholberoende patienter vanligtvis höga nivåer av alkoholbegär i de tidiga stadierna av behandlingen. Patienten får välja att lindra suget genom att dricka alkohol för att ge omedelbar lindring av sugsymtom eller att avstå från alkohol för att erhålla långsiktiga fördelar från återhämtning av komplikationerna från överdrivet drickande. Vi har tidigare visat i öppna prövningar att PROMETA® Treatment Protocol hjälper missbrukare av stimulantia i de tidiga stadierna av tillfrisknandet, få relativt låga återfall till stimulantianvändning. Det är inte klart om protokollet är effektivt på grund av mindre behov av att använda stimulantia eller förmågan att motstå dessa drifter förbättras från en återhämtning av neurokognitiv funktion. Det föreliggande förslaget utökar vår tidigare forskning genom att jämföra effektiviteten av PROMETA® Treatment Protocol i en dubbelblind placebokontrollerad studie med en ny population av missbrukare (alkoholberoende försökspersoner) och bedöma effekterna av PROMETA® Treatment Protocol på neurokognitiv funktion, särskilt de aspekter av funktion som påverkar förmågan att fatta beslut som har viktiga långsiktiga fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Rekrytering
        • Institute of Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 215-248-6025
          • E-post: volpj@aol.com
        • Huvudutredare:
          • Jenny J Starosta, PhD
        • Huvudutredare:
          • Joseph Volpicelli, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuell diagnos av alkoholberoende.
  • Under de senaste 30 dagarna hade patienten i genomsnitt >15 vanliga alkoholdrycker/vecka med minst en dag med fem eller fler drinkar.
  • Patienten måste ha framgångsrikt slutfört avgiftning från alkohol (avhållen i tre dagar i följd). Som framgår av självrapportering eller tre negativa alkomätare och en CIWA-Ar-poäng mindre än 6.
  • Patienten förstår och undertecknar samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aktuell DSM-IV-diagnos av något annat substansberoende än alkohol, nikotin eller cannabis.
  • Patienter med en aktuell eller tidigare historia av DSM-IV diagnos av panikstörning
  • Bevis på bensodiazepinanvändning under de senaste 15 dagarna, fastställt genom självrapportering och/eller genom en urinläkemedelsscreening
  • Patienter med krampanfall som behandlas med ett bensodiazepin eller för vilka ett bensodiazepin övervägs
  • Patienter som för närvarande behandlas med psykotropa läkemedel, inklusive disulfiram, naltrexon eller akamprosat vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med en historia av instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive behov av bensodiazepiner.
  • Kända allvarliga fysiska eller medicinska sjukdomar som AIDS, aktiv hepatit,
  • Aktuella allvarliga psykiatriska symtom, t.ex. psykos, demens, akuta självmordstankar eller mordtankar, mani eller depression som kräver nystartad antidepressiv eller psykotropisk behandling, eller som skulle göra det osäkert för patienten att delta enligt primärutredarens åsikt.
  • Patienter som har använt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller inte använder en pålitlig preventivmetod.
  • Patienter med ett tillstånd som skulle försvåra intravenös administrering av mediciner (t. frånvaro av lämpliga perifera vener).
  • Har en känd eller överkänslighet mot läkemedelskomponenter i PROMETA®TM
  • Har behandlats med PROMETA® av någon anledning för närvarande eller under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Försökspersoner i den aktiva Prometa-gruppen kommer att få flumazenil, gabapentin och hydroxyzin enligt Prometa-protokollet.
Läkemedel: Prometa behandlingsprogram

Dag 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg och multivitaminer med mineraler po en timme före flumazenilinfusion. Flumazenil infusion.

Dag 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 med hydroxyzin HCL 50 mg PRN för sömn.

Dag 2•Gabapentin 600 mg po 21:00 med hydroxizin HCL 50 mg PRN

Dag 3•Gabapentin 900 mg po 21:00 med hydroxizin HCL 50 mg PRN

Dag 4 till 28•Gabapentin 1200 mg kl. 21.00

Dag 29 till 31•Gabapentin 900 mg kl. 21.00

Dag 32 till 34•Gabapentin 600 mg kl. 21.00

Dag 35 till 38•Gabapentin 300 mg kl. 21.00

Doseringsschema för Flumazenil

2 mg flumazenil ges som en långsam IV push. Försökspersoner i "placebogruppen" kommer att få placebo flumazenil, gabapentin och hydroxyzin; försökspersoner i den aktiva gruppen kommer att få flumazenil, gabapentin och hydroxizin enligt protokoll.
Placebo-jämförare: 1
Försökspersoner i "placebogruppen" kommer att få placebo flumazenil, gabapentin och hydroxyzin
Läkemedel: Prometa behandlingsprogram

Dag 1-3•Hydroxyzine HCL 50 mg och multivitaminer med mineraler po en timme före flumazenilinfusion. Flumazenil infusion.

Dag 1•Gabapentin 300 mg po 21:00 med hydroxyzin HCL 50 mg PRN för sömn.

Dag 2•Gabapentin 600 mg po 21:00 med hydroxizin HCL 50 mg PRN

Dag 3•Gabapentin 900 mg po 21:00 med hydroxizin HCL 50 mg PRN

Dag 4 till 28•Gabapentin 1200 mg kl. 21.00

Dag 29 till 31•Gabapentin 900 mg kl. 21.00

Dag 32 till 34•Gabapentin 600 mg kl. 21.00

Dag 35 till 38•Gabapentin 300 mg kl. 21.00

Doseringsschema för Flumazenil

2 mg flumazenil ges som en långsam IV push. Försökspersoner i "placebogruppen" kommer att få placebo flumazenil, gabapentin och hydroxyzin; försökspersoner i den aktiva gruppen kommer att få flumazenil, gabapentin och hydroxizin enligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är neurokognitiv funktion som bedöms av ett batteri av standardiserade neurokognitiva tester som bedömer exekutiv funktion, verbalt minne, allmän intelligens och uppmärksamhet.
Tidsram: Tidsram: Åtta veckor
Tidsram: Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsmått inkluderar alkoholbegär, ämnesretention, procent av avhållsamhetsdagar, procent av dagar med tungt drickande, tid till första dagen för tungt drickande och blodkemi inklusive leverenzymer, rapporter om biverkningar.
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Addiction Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny J Starosta, PhD, Institute of Addiction Medicine
  • Huvudutredare: Joseph Volpicelli, MD, PhD, Institute of Addiction Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20062166
  • WIRB Protocol Number: 20062166
  • WIRB Study Number: 1085483
  • WIRB Invest. Number: 128549

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera