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Studio di efficacia e sicurezza del trattamento LAP-BAND in soggetti con BMI >/= 30 kg/m2 e < 40 kg/m2

12 marzo 2015 aggiornato da: Apollo Endosurgery, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema LAP-BAND è sicuro ed efficace nei soggetti con BMI ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LBMI-001 è uno studio multicentrico, prospettico, longitudinale, non randomizzato il cui scopo è determinare se il sistema LAP-BAND è sicuro ed efficace in soggetti con BMI ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2. Le misure di esito primarie e secondarie sono state analizzate a 1 anno dall'impianto di LAP-BAND. I soggetti hanno continuato a essere seguiti per 5 anni dopo l'impianto e i dati a 5 anni sono stati valutati in misure di esito post-hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un BMI ≥ 30 kg/m2 e < 35 kg/m2 (con o senza condizioni di comorbilità) o un BMI ≥ 35 kg/m2 e < 40 kg/m2 senza condizioni di comorbilità gravi
  • Avere una storia di obesità da almeno 2 anni e aver fallito alternative più conservative per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica del comportamento

Criteri di esclusione:

  • Storia del soggetto di anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
  • Grave malattia cardiopolmonare o altra malattia organica grave o incontrollata
  • Coagulopatia grave; insufficienza epatica o cirrosi
  • Storia di bariatrica; gastrico; o chirurgia esofagea
  • Storia di ostruzione intestinale o peritonite adesiva
  • Storia di disturbi della dismotilità esofagea
  • Diabete di tipo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LapBand
Tutti i soggetti che ricevono il Sistema LAP-BAND.
Dispositivo: Sistema LAP-BAND
Riduzione dell'assunzione di cibo grazie alla creazione di una sacca gastrica più piccola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso clinicamente riuscita (≥ 30% EWL) a 1 anno dall'impianto di LAP-BAND
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso clinicamente riuscita a 1 anno dall'impianto di LAP-BAND. La perdita di peso clinicamente riuscita è stata definita come perdita di peso in eccesso ≥ 30% (%EWL), dove %EWL era la perdita di peso divisa per il peso in eccesso moltiplicato per 100.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
La percentuale di perdita di peso è stata definita come la perdita di peso divisa per il peso al basale, moltiplicato per 100. La perdita di peso era uguale al peso basale meno il peso della visita di follow-up. Peso in eccesso = peso di riferimento meno peso ideale, dove il peso ideale è stato determinato sulla base di un BMI di 25 kg/m2.
Basale per 12 mesi
Cambiamento nelle condizioni di comorbilità relative all'obesità
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti la cui condizione di comorbilità al basale di diabete di tipo 2, dislipidemia e ipertensione si è risolta (vale a dire, è stata valutata come "nessuna" su una scala di gravità di nessuna, lieve, moderata o grave) 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita è stato valutato utilizzando il punteggio totale Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite), che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Viene riportato il cambiamento medio dal basale a 12 mesi nel punteggio totale IWQOL-Lite.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBMI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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