Исследование эффективности и безопасности лечения LAP-BAND у субъектов с ИМТ >/= 30 кг/м2 и <40 кг/м2
12 марта 2015 г. обновлено: Apollo Endosurgery, Inc.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности системы LAP-BAND у субъектов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 40 кг/м2.
Обзор исследования
Подробное описание
LBMI-001 — это многоцентровое проспективное продольное нерандомизированное исследование, целью которого является определение безопасности и эффективности системы LAP-BAND у субъектов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 40 кг/м2.
Первичные и вторичные показатели результатов были проанализированы через 1 год после имплантации LAP-BAND.
Субъекты продолжали наблюдаться в течение 5 лет после имплантации, и данные за 5 лет оценивались в показателях результатов Post-Hoc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ ≥ 30 кг/м2 и < 35 кг/м2 (с сопутствующими заболеваниями или без них) или ИМТ ≥ 35 кг/м2 и < 40 кг/м2 без тяжелых сопутствующих заболеваний
- Иметь в анамнезе ожирение не менее 2 лет и не иметь успеха в более консервативных альтернативах снижения веса, таких как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения.
Критерий исключения:
- Наличие врожденных или приобретенных аномалий желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Тяжелое сердечно-легочное или другое серьезное или неконтролируемое органическое заболевание
- Тяжелая коагулопатия; печеночная недостаточность или цирроз
- История бариатрии; желудочный; или хирургия пищевода
- История кишечной непроходимости или спаечного перитонита
- Нарушения моторики пищевода в анамнезе
- Диабет I типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LapBand
Все субъекты, получившие систему LAP-BAND.
|
Сокращение потребления пищи за счет создания меньшего размера желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинически успешной потери веса (≥ 30% EWL) через 1 год после имплантации LAP-BAND
Временное ограничение: Один год
|
Процент субъектов, достигших клинически успешного снижения веса через 1 год после имплантации LAP-BAND.
Клинически успешное снижение массы тела определялось как снижение избыточной массы тела на ≥ 30% (%EWL), где %EWL представлял собой потерю массы тела, деленную на избыточную массу тела, умноженную на 100.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Потеря веса в процентах определялась как потеря веса, деленная на исходный вес и умноженная на 100.
Потеря веса была равна исходному весу минус вес при последующем посещении.
Избыточный вес = исходный вес минус идеальный вес, где идеальный вес определялся на основе ИМТ, равного 25 кг/м2.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Изменение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов, у которых исходное коморбидное состояние диабета 2 типа, дислипидемии и гипертонии разрешилось (т. е. было оценено как «отсутствие» по шкале тяжести «нет», «легкая», «умеренная» или «тяжелая») через 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни оценивали с использованием общего балла «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite), который колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
Сообщается среднее изменение общего балла IWQOL-Lite по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LBMI-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .